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国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 02:31:01  浏览:9506   来源:法律资料网
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国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知

国务院办公厅


国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知
国办发〔2007〕18号

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
  经过连续几年的药品(含医疗器械)专项整治,人民群众反应强烈的制售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制,药品市场秩序总体好转。但是,期间发生的大案和药害事件特别是郑筱萸等人严重违纪违法案件,暴露出药品安全监管工作中存在着突出问题和薄弱环节。因此,必须有针对性地进一步加强药品安全监管工作,切实保障人民群众用药安全。经国务院同意,现就有关问题通知如下:
  一、树立正确的指导思想
  (一)按照科学发展观的要求,牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念,准确把握工作定位,正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系,依法履行监管职责,维护政府药品安全监管的公信力,让人民群众用上安全有效的药品。
  二、落实地方政府的责任
  (二)地方各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责。要加强组织领导,把药品安全工作纳入重要议事日程,切实担负起保障本地区药品安全的责任。要定期评估和分析本地区药品安全状况,针对主要问题和薄弱环节,研究采取相应措施。支持药品监管部门依法履行职责,创造良好的执法环境,不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务,更不得干扰药品监管部门正常监管执法。
  (三)地方各级人民政府要完善重大药品安全事件应急机制。一旦本行政区域内发生药品安全事件,要组织协调有关部门积极应对,有效处置,消除危害;正确引导舆论,稳定群众情绪,防止事态蔓延。
  (四)严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。对于因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区,要依纪依法追究相关负责人的责任。
  三、抓住关键环节和突出问题
  (五)加强药品研制、生产、流通、使用等关键环节的管理,打击虚假申报行为,严格审评审批药品,建立健全药品市场准入和退出制度,把好市场准入关。全面检查《药品生产质量管理规范》(GMP)执行情况,加强对药品生产企业的动态监管,推进中药材生产质量管理规范化。规范药品经营主体行为,提高临床合理用药水平。加快实施药品安全科技行动计划。
  (六)各地区、各部门要按照《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(国办发〔2006〕51号)的要求,深入开展药品安全专项整治,巩固和扩大整治成果,扭转药品生产和流通等领域监督和管理不力的局面,最大限度防控和减少药害事件发生。
  (七)认真清理药品批准文号,重点清理1999-2002年地方标准升国家标准品种,坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。同时,加快完善药品审评审批制度,科学制订药品标准,规范新药品、仿制药品的申报资料要求,坚决纠正药品注册申报秩序混乱、研制资料弄虚作假等问题。
  (八)进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。要规范企业生产经营行为,教育和引导企业守法经营,强化自律意识,完善内部管理制度,坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店,不合格产品出厂出店。加强对药品质量的监督抽验工作,凡是在企业成品库待出厂的药品,经抽查检验达不到国家药品标准,并经复检后仍不合格的,加大处罚和曝光力度。同时,采取措施支持诚信企业扩大生产规模,提高管理和技术水平,健全质量保障体系。建立企业诚信档案,推进企业诚信体系建设。要充分发挥行业协会自律作用,引导和约束企业诚信生产经营。
  (九)高度重视农村药品安全工作,建立健全农村药品监督网和供应网,鼓励药品生产批发企业面向农村配送药品,支持零售企业向农村延伸网点。加强农村药房规范化建设,规范农村医疗机构药品购销渠道,提高农民安全用药水平。
  四、加强基础设施和技术能力建设
  (十)结合实施《国家食品药品安全“十一五”规划》,充分利用现有资源和基础,加强药品检验、药品再评价、药品不良反应监测等方面的技术能力建设,不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。完善相关标准和认证体系。
  (十一)运用计算机网络等现代科技手段,加强药品安全信息管理和综合利用,构建地区和部门间信息沟通平台,建立和完善覆盖全国的药品安全监管信息系统,实现监管信息互联互通和监管资源综合利用,使药品安全问题早发现、早整治、早解决。
  (十二)增加对药品安全监管基础设施建设资金投入,加快药品监管部门技术支撑体系建设,改善基层监督执法条件。加大对药品安全监管工作经费的投入,逐步提高经费保障水平。
  五、完善制度保障
  (十三)加快完善药品安全法律法规体系。在查找监管漏洞的基础上,有计划地推进药品安全监管法律法规和规章制度的制订、修订工作,重点抓好药品审评审批、药品分类管理、医疗器械监督以及中药品种保护等行政法规和部门规章的制定和修订工作。
  (十四)深化药品审批制度改革,进一步完善受理、审评、审批“三分离”制度,建立健全有效监督审批权力的机制。实行审评主审集体负责制,审评人员公示制和审评审批责任追究制,加快信息化建设,逐步实行审批事项的网上受理、网上审批,建立健全审评审批权力的内外部监督制约机制。
  (十五)强化权力监督和制约,研究建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制,做到用制度管权、按制度办事、靠制度管人,防止滥用权力和以权谋私现象发生。
  六、加强队伍建设
  (十六)加强药品安全监管有关部门领导干部廉洁自律教育和干部队伍建设,严格要求、严格教育、严格管理和严格监督,不断提高队伍的整体素质。
  (十七)加强对药品安全监管重点岗位干部的选拔任用管理,实行定期交流,并形成制度;对监管人员的监督、管理、培养、使用要实行民主决策,做到公开透明。要强化主要负责人作为党风廉政建设第一责任人的责任,层层落实党风廉政责任制和责任追究制。
  七、加强部门协作
  (十八)各有关部门要认真履行职责,密切配合,加强协作,不断提高人民群众用药安全水平。药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管,依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要严格医疗机构药品使用管理,促进合理用药。工商部门要严厉查处发布虚假违法药品广告行为。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件,公安机关要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度。监察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象,严肃追究相关人员的行政责任。新闻宣传部门要做好加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。
                            国务院办公厅
                          二○○七年三月三十一日




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佛山市行政效能监察工作暂行规定

广东省佛山市人民政府


佛山市人民政府文件
佛府[2005]91号



各区人民政府,市府直属单位:

《佛山市行政效能监察工作暂行规定》已经市政府常务会议讨论通过。现予印发,请遵照执行。









二○○五年八月十日





佛山市行政效能监察工作暂行规定



第一章 总 则

第一条 为加强行政效能监察工作,促进依法行政,提高行政效能,推进勤政廉政建设,根据《中华人民共和国行政监察法》和有关法律、法规、规章的规定,结合本市实际,制定本规定。

第二条 本规定所称行政效能,是指行政管理的效率、效果和效益的综合体现。

本规定所称行政效能监察,是指监察机关以改进机关作风、增强服务意识、提高行政效能为目的,对本级人民政府所属各级国家行政机关(包括受国家行政机关委托和法律、法规授权履行管理职责的组织,下同)及其工作人员,在行政管理活动中影响行政效能的问题和行为进行检查或者调查,并根据检查或者调查结果,作出监察决定或者提出监察建议的活动。

第三条 行政效能监察工作,应当在本级人民政府和上级监察机关的统一领导和指导下进行。

第四条 监察机关依法开展行政效能监察工作,不受其他行政部门、社会团体和个人的干涉。

第五条 行政效能监察工作必须坚持实事求是,标本兼治。实行预防与治理相结合、改进工作与建立制度规范相结合。

第六条 行政效能监察工作应当依靠群众,实行行政内部监督与社会监督相结合。

第七条 行政效能监察工作应当加强与组织、人事、审计及被监察单位的上级主管部门的配合与协作。

第八条 市监察机关负责全市行政效能监察工作。

各区监察机关、派出的监察机构依据职责权限负责本辖区、本单位的行政效能监察工作。

受监察机关委托的单位负责委托范围内的行政效能监察工作。



第二章 行政效能监察的工作内容

第九条 行政效能监察的工作内容主要是:

(一)受理公民、法人和其他组织对国家行政机关及其工作人员影响行政效能的问题和行为的投诉;

(二)检查、调查国家行政机关及其工作人员在行政管理活动中影响行政效能的问题和行为;

(三)根据检查或者调查结果,对国家行政机关及其工作人员在行政管理中存在的影响行政效能的问题和行为依法作出处理或者提出改进建议;

(四)组织指导本辖区行政效能监察工作,总结、宣传和推广运行高效的行政管理经验;

(五)推动行政机关效能建设工作,监督、检查、考核行政机关及其工作人员依法履行职责情况。

第十条 监察机关检查、调查国家行政机关及其工作人员影响行政效能的问题和行为时,重点检查、调查以下内容:

(一)是否依法履行职责,对管理事项及时制定措施、作出决定,并做到主体合法、内容合法、程序合法;

(二)是否依法公开与公民、法人、其他组织的权利义务密切相关的事项,是否做到办事公开;

(三)是否按规定或约定时限完成工作计划、工作任务和工作目标;

(四)完成的工作是否达到质量要求及取得预期效果;

(五)有关行政效能方面的内部管理制度是否健全、科学并得到有效执行;

(六)涉及多个部门的管理工作运转是否协调、有序、规范;

(七)其他影响行政效能的事项。



第三章 行政效能监察的方式与方法

第十一条 监察机关根据下列情况确定行政效能监察事项:

(一)根据本级人民政府和上级监察机关的部署和要求确定检查事项;

(二)根据本级人民政府的中心工作和工作重点确定检查事项;

(三)根据本级人民政府重大投资项目专项财政性资金的使用情况确定检查事项;

(四)根据人民群众反映比较强烈的行政效能问题确定检查、调查事项。

第十二条 监察机关按下列方式开展行政效能监察工作:

(一)对国家行政机关履行某项职责、落实某项工作、作出某项具体行政行为的情况进行专项检查;

(二)对国家行政机关依法履行职责的情况进行全面检查;

(三)对行政效能投诉反映的问题进行调查;

(四)对涉嫌违反行政纪律、应当追究行政纪律责任的影响行政效能的行为进行调查。



第四章 行政效能监察的工作程序

第十三条 行政效能监察一般采取受理投诉和立项检查、立案调查、绩效考评等手段。

第十四条 对行政效能投诉,监察机关应当在受理后及时确定办理方式。重要、复杂的投诉,由监察机关直接办理;经初步调查后认为不能立项的一般性的投诉,转交有关行政机关办理并由其将结果告知投诉人。

转交有关行政机关办理的投诉,应当附《行政投诉转(交)办函》;不宜转交原件的,采用转摘。需要报送结果的,应当要求其在规定时间内将调查处理结果函复监察机关。

行政效能投诉的调查事项和办理方式应当报监察机关负责人批准。

第十五条 监察机关直接办理的行政效能投诉,经初步调查认为有违反行政纪律事实、需要追究行政纪律责任的,应当依法予以立案调查。

第十六条 对人民群众反映比较强烈、涉及面广的行政效能问题可进行立项检查。

行政效能检查事项应当由监察机关业务部门填写《监察机关行政效能检查事项立项申请表》,提请监察机关负责人决定是否立项。立项应遵循一文一项或一表一项的原则。重大的行政效能检查事项立项后,应当填写《监察机关重大行政效能检查事项立项备案表》,报本级人民政府或上一级监察机关备案。

前款所称重大行政效能检查事项,是指根据本级人民政府或者上级监察机关的部署和要求确定的检查事项,以及其他在本行政区域内有重大影响的检查事项。

第十七条 对已经立项的行政效能检查事项,监察机关应当制定检查方案。检查方案应当包括下列内容:

(一)检查的目的;

(二)检查的对象和内容;

(三)检查的步骤、方法和措施;

(四)检查组的人员组成;

(五)检查的时间安排;

(六)检查的工作要求;

(七)其他需要明确的事项。

检查方案经监察机关负责人批准后实施;检查方案变更,应当报监察机关负责人批准。

第十八条 监察机关进行检查前,应以当面递交、邮寄或传真等方式向被检查单位和检查事项涉及的单位送达监察机关检查通知书,但不宜提前通知的除外。

监察机关检查通知书应当载明检查的内容、时间和具体要求。对涉及范围较广的行政效能检查事项,监察机关可以视情况将检查方案一并通知被检查单位。

监察机关检查通知书应当由监察机关负责人签发。

第十九条 凡检查通知书载明需被检查单位进行自查并报结果的检查事项,被检查单位必须在规定的时间内完成。监察机关应对被检查单位的自查情况进行审核。

第二十条 监察机关在开展行政效能检查或调查事项时,应组织两人以上的检查组或调查组。检查组或调查组在检查或调查时应出示工作函、工作证或执行公务证。

监察机关可以聘请有关行政机关工作人员或者有关专业人士参加检查或调查工作。

第二十一条 监察人员在检查或调查中,应全面、客观地了解情况,收集反映被检查或调查对象是否有违法违纪行为及情节轻重的证据,并注意听取被检查或调查对象的申辩。具体检查或调查可采取列席或召集会议、听取被检查或调查单位工作汇报、实地检查或调查、调阅或审查文件资料等形式进行。

第二十二条 对重大行政效能检查事项和严重影响行政效能的问题,检查组或调查组应当向本级人民政府或上一级监察机关提交检查或调查报告。包括以下内容:

(一) 检查或调查的基本情况;

(二) 存在的问题及产生原因;

(三) 有关部门及相关人员的主要责任;

(四)处理依据、意见和改进工作建议。

第二十三条 监察机关可以根据检查或调查结果依法作出监察决定或者提出监察建议。

作出重要监察决定或提出重要监察建议,应当报经本级人民政府和上一级监察机关同意。

“重要监察决定”和“重要监察建议”,是指监察机关办理重要检查事项和重要、复杂案件所作出的监察决定和提出的监察建议。

第二十四条 监察机关可以会同组织、人事等部门定期或不定期对行政机关及其工作人员进行绩效考评,查找影响行政效能的问题及原因,提出整改意见或建议。

第二十五条 监察机关开展行政效能监察工作,可以组织有关国家行政机关、社团组织工作人员或者邀请人大代表、政协委员、特邀监察员及有关社会人士参加。同时,监察机关应注重发挥人民群众的民主监督作用,扩大效能监察的社会效果。





第五章 行政效能监察的措施

第二十六条 监察机关对检查或调查事项涉及的单位工作人员和其他相关人员有权进行询问。必要时,监察人员可以列席被检查或调查单位的有关会议,了解有关情况。

第二十七条 监察机关可以要求被检查单位限期就检查事项进行自查并提交自查报告。

第二十八条 监察机关可以要求被检查或调查单位提供与检查或调查事项有关的文件、财务帐目及其他有关资料进行查阅或复制。国家法律法规对某些文件资料有保密要求的,监察机关应当遵守相关的保密规定。

第二十九条 监察机关可以要求被检查或调查单位及其工作人员就检查或调查事项涉及的问题作出解释和说明。

第三十条 监察机关在检查、调查过程中,发现被检查、调查单位有违反法律、法规、规章和行政纪律的具体行政行为,有权发出《监察通知书》,责令被检查或调查单位停止该行为。

发出《监察通知书》应当经监察机关负责人批准。

第三十一条 监察机关有权对被检查、调查单位执行监察决定和采纳监察建议的情况进行监督检查。

第三十二条 对不配合或阻挠监察机关开展行政效能监察工作的,监察机关可以责令有关部门或相关人员改正,并视情节轻重依法对有关部门给予通报批评,对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。

第三十三条 凡推诿扯皮、效率低下、浪费资源,行政不作为、行政乱作为,损害群众利益,破坏经济发展环境等影响行政效能的突出问题,一经查实,依法依规追究有关单位和个人的行政过错责任。



第六章 附 则

第三十四条 本规定自发布之日起30日后施行。




益阳市人民政府关于印发《益阳市人民政府行政合同和民商事合同管理的规定》的通知

湖南省益阳市人民政府


益阳市人民政府关于印发《益阳市人民政府行政合同和民商事合同管理的规定》的通知

益政发〔2008〕9号

各区县(市)人民政府,大通湖区管委会,市人民政府各局委、各直属机构:
现将《益阳市人民政府行政合同和民商事合同管理的规定》印发给你们,请认真遵照执行。


                        二○○八年八月六日

            益阳市人民政府行政合同和民商事合同管理的规定

  第一条 为了加强对市人民政府行政合同和民商事合同的管理,根据有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本规定。
  第二条 本规定所称合同是指市人民政府或者市人民政府授权的部门、企事业单位为了实现行政管理目的或者经济目的与自然人、法人、其他组织之间设立、变更、终止行政或者民商事法律关系的合同。
  第三条 市人民政府对行政和民商事合同实行法律审查制度。
市人民政府法制办公室为合同审查的专门机构,具体组织对拟签订的行政和民商事合同进行法律论证和合法性审查;根据市人民政府领导指示,组织起草行政和民商事合同草案,参与行政和民商事合同的可行性调查、研究。
  第四条 下列行政和民商事合同在签订前必须由市人民政府法制办公室组织进行法律论证或者合法性审查:
  (一)以市人民政府名义签订的合同;
  (二)以公共资源、公共设施或者其他国有资产投资的合同;
  (三)国有资产整体转让的合同;
  (四)以财政性资金投资的合同;
  (五)市人民政府或者其授权的部门授予他人特许经营的合同;
  (六)内容涉及由政府给予优惠条件的合同;
  (七)市人民政府领导批转审查的其他合同。
  第五条 合同审查的主要内容如下:
  (一)是否有违反法律、法规和政策性规定的内容;
  (二)双方是否具备相应资质和履行合同的能力;
  (三)有无损害国家、社会和第三者利益的内容;
  (四)是否履行法定程序;
  (五)合同条款是否完备,文字表述是否严谨规范,内容是否详尽准确;
  (六)其他需要审查的内容。
  第六条 合同审查的程序:
  (一)符合本规定第四条条件的合同,合同订立的牵头单位应当对合同相对方资信状况、履约能力等情况进行调查,并及时收集对方营业执照、法定代表人身份证明、授权委托书以及资质证书等相关法律文件资料。合同订立前,依照法律法规规定必须经过的相关程序,由合同订立牵头单位在合同订立前组织实施;
  (二)合同订立的牵头单位必须在合同签订前15日向市人民政府法制办公室报送合同草案文本,并提供与合同相关的依据和各种资料;必要时,市人民政府法制办公室可以派员参与前期论证或者合同具体条款的商榷;
  (三)市人民政府法制办公室在收到合同草案文本之日起10个工作日内根据合同相关的依据及资料提出审查意见或者提交法律论证意见报市人民政府审定,内容复杂的可延长5个工作日;但是,根据实际情况需要对合同草案进行调查的,其调查时间不计算在合同审查时间内。
  (四)重大行政和民商事合同由市人民政府法制办公室提交市人民政府常务会议进行审议;
  (五)合同订立的牵头单位应当按照市人民政府的意见及时修改完善合同。
合同内容的变更、权利义务的转让、合同的解除或终止的审查程序依照上述规定执行。
  第七条 合同应当由市人民政府或者授权的部门、企事业单位法定代表人签订,也可以依法委托代理人签订。市人民政府授权部门、企事业单位签订合同的,必须由市人民政府主要领导签署授权文书。
合同需要进行公证的,应当进行公证。
  第八条 合同订立牵头单位应当按照档案管理的有关规定,及时将下列资料归档入卷:
  (一)合同正式文本;
  (二)合同订立的依据、批准文件;
  (三) 合同订立双方洽谈的主要情况(记录),对方的执照、资质、资信、证书、委托书等资格证明文件;
  (四)合同涉及的评估、招投标等文件资料;
  (五)价款和酬金计算依据;
  (六)投资、合作项目的可行性研究报告、批复文件等;
  (七)其他需要备案归档的资料。
  第九条 合同正式签订生效后,合同订立牵头单位或者实际履约单位必须依法全面履行合同,并负责及时处理合同履行中出现的问题,对合同履行中超出自己权限的事项应及时上报市人民政府研究。
  第十条 对符合本规定第四条条件的合同,合同订立牵头单位未提交市人民政府法制办公室进行法律审查或者未按要求及时报送相关资料的,由监察机关依法对该单位直接责任人员和直接主管人员实行责任追究。
  对合同订立牵头单位报送的合同草案,市人民政府法制办公室未及时进行法律审查或者审查出现重大过错的,由监察机关依法对直接责任人员和直接主管人员实行责任追究。
  第十一条 在合同的订立、履行过程中,合同订立牵头单位或者实际履约单位主要领导或者直接责任人因失职或渎职给国家和公共利益造成损失的,应当承担法律责任;构成犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任。
  第十二条 本规定自发布之日起执行。





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