关于印发江门市本级政府投资项目管理办法的通知

上一篇: 赣州市人民政府关于印发赣州市行政服务中心行政审批服务工作纪律暂行规定的通知
下一篇: 国务院办公厅关于扶持家禽业发展的若干意见

广东省韶关市人民政府


颁发《韶关市利用国家开发银行贷款项目管理办法》的通知
（韶府[2003]123号）

各县、市、区人民政府，市府直属有关单位：
现将《韶关市利用国家开发银行贷款项目管理办法》发给你们，请认真按照执行。


韶关市人民政府
二OO三年七月六日


韶关市利用国家开发银行贷款项目
管 理 办 法


一、总 则
第一条 为加强国家开发银行在我市贷款资金的管理，确保项目建设的成功和资金使用的安全有效，建立借、用、还良性循环的有效机制，建设我市信誉平台，根据国家和省的有关规定，制定本办法。
第二条 市人民政府平衡全市综合财力，根据建设项目的特点，决定和落实还款资金的来源，在全市范围统借、统还，市级财政部门作为人民政府的债权、债务人的代表，负责对国家开发银行的还本付息工作，市政府遵循量入为出，综合平衡原则，根据全市财务状况初步确定贷款的总额和计划，报市人大审议通过后，正式与开行确定总的贷款规模。
第三条 加强组织领导，建立健全科学的项目决策体系及有关责任制，完善项目的推荐，选择评估、确定、实施、监督和建成后管理全过程的约束机制。充分调动各方面力量，确保项目决策的科学性和准确性，达到宏观上不造成重复建设，微观上投资效益最大化的目标，明确企业、各级政府部门以及有关监督机构的责任，强化项目实施和资金使用的监管，各司其职，奖罚分明，保证资金使用的方面，质量和项目能够保质、保量按期完工，尽早发挥投资效益。
二、组织领导
第四条 市政府成立与国家开发行信用建设合作领导小组(以下简称领导小组)，领导小组由市政府、市发展计划局、财政局、国土局、规划局、建设局、公用事业局、交通局、经贸局、中国人民银行韶关市中心支行及国家开发行广东分行等部门主要负责人组成e领导小组的主要职责是领导协助与开发行贷款的相关工作。
第五条 领导小组下设办公室，作为领导小组的办事机构，具体负责项目汇总，计划编制，协调相关关系等。
第六条 利用开行贷款的各县(市)政府成立专门机构，加强对国家开发银行贷款项目的组织领导和协调，确保上报项目的质量，负责项目实施全过程的监管。
三、项目决策
第七条 项目投向范围：根据国家开发银行贷款业务范围，贷款项目投向主要集中在城市基础设施、电力、公路、铁路、石油石化及邮电通讯六大行业。
第八条 项目的审批按照《韶关市政府投资项目管理办法》(韶府[2001]135号) 执行。
第九条 其它审批程序，按现有管理规定报有关部门审批。
第十条 各县(市)政府和各行业主管部门每年将已批准可行性报告，拟利用国家开发行贷款的项目，上报市领导小组办公室，经初步审查、筛选后，由领导小组办公室组织有关部门以及工程咨询机构对项目进行充分论证，领导小组对论证结果进行审核后，报市政府审定。市政府将审定的项目征求开发银行意见，开发银行评估论证同意后，由领导小组办公室编制韶关市利用国家开发行贷款年度项目计划，由市计划部门统一下达。
四、项目的实施与监管
第十一条 按照国家规定应当实行项目法人责任制的项目，应当按照国家计委《关于实行建设项目法人责任制的暂行规定》组建项目法人，作为建设单位负责项目的建设、管理和经营。
第十二条 不宜实行项目法人责任制的项目，批准项目可行性研究报告后，由市政府设立的政府投资项目建设机构作为建设单位，从事项目施工前的准备工作并组织建设。
第十三条 项目的勘察设计、施工和监理应当依法实行招投标。未经依法实行招投标的，不得批准设计或者开工。勘察设计、施工和监理招投标的适用范围依照国家和省有关规定执行。项目未完成全部施工图设计和项目预算审核的，不得进行工程施工招投标。施工工程结算(决算)以中标合同价作为依据。
项目的勘察设计、施工和监理应当依法订立合同。禁止转包和违法包工程。
第十四条 开行贷款项目所需的设备和主要材料应当按照《韶关市政府采购管理办法》的规定进行采购。
第十五条 开行贷款项目应当严格按照批准的设计文件进行施工。因特殊原因需变更设计的，应当经设计单位同意并修改后，由建设单位报原批准部门审批。
因变更设计或其他原因引起投资增加，申请调整项目总概算且需增加投资的项目，应先委托市稽察或审计部门对原批准概算的执行情况进行稽察或审计。
第十六条 项目竣工后3个月内要办理工程结算(决算)、竣工验收工作，但法律、法规另有规定的除外。工程竣工结算(决算)应当报市财政主管部门审核。属委托审核的，审核费用标准参照省物价局粤价[1998]72号文规定执行。
第十七条 开行贷款项目必须办理产权登记。
产权登记由市财政主管部门负责。建设单位应当于市财政主管部门办理完工程结算 (决算)审核后30日内办理产权登记手续。未经产权登记的项目，不得交付使用。
产权登记后，未设立项目法人的项目，建设单位应当及时与使用单位办理资产移交手续。
第十八条 经营性项目和有条件开展资产经营的城市基础设施项目，由市政府授权经营。资产经营收益的管理，依照国家和我市的有关规定执行。
开行贷款项目的资产抵押、资产处置，以及非经营性资产变更为经营性资产，应当报市财政主管部门审批。
第十九条 项目监督管理
(一)信用建设合作领导小组办公室及政府相关部门负责监督检查开行贷款项目计划的执行，并向市政府报告计划执行情况。
(二)审计机关对项目的预算执行情况和结算(决算)进行审计监督，对重大项目要进行专项审计和跟踪审计。大中型项目竣工验收前，要经过竣工结算(决算)审计方可验收，对审计发现的违纪问题，要依法处理。
(三)开行贷款项目的实行稽察制度。市计划主管部门要参照省人民政府《关于我 省重点建设项目稽察工作问题的批复》(粤府函[1999]198号)和省政府办公厅《转发国务院办公厅转发国家发展计划委员会(国家重大建设项目稽察办法)的通知》(粤府办[2000]16号)，制定我市开行贷款项目稽察办法，上报市政府批准后执行。
(四)市财政主管部门要按照《预算法》规定，加强对开行贷款项目的财务监督管理工作，施行对重要项目派驻财务总监的制度。
五、责 任
第二十条 开行贷款项目实行法人代表终身责任追究制，建设单位有下列行为之一的，责令限期整改，并由监察局负责查处，依法追究建设单位负责人和直接责任人的行政责任，情节严重的，撤销其行政职务，禁止其3年内负责政府投资项目的管理工作；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
1．未经批准擅自开工的；
2．未经批准擅自提高建设标准，扩大投资规模的；
3．未依法组织招标的；
4．转移、侵占或者挪用建设资金的；
5．未经竣工验收或者验收不合格即交付使用的；
6．其他严重违反本办法和其他法律、法规规定的行为。
第二十一条 咨询机构在对项目建议书、可行性研究报告、初步设计进行咨询评估时弄虚作假或者评估结论意见严重失实的；根据情节轻重，给予通报批评，禁止其3年内从事政府投资项目的咨询评估工作；造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十二条 勘察、设计单位必须对勘察、设计质量负责。在施工过程中因勘察、设计的质量不符合要求，造成设计变更、预算漏项、总投资增加的，勘察、设计单位必须完善勘察、设计，减免勘察、设计费，并视情节轻重，给予通报批评，禁止其3年内从事政府投资项目的勘察、设计工作，造成损失的要赔偿损失。
第二十三条 政府有关部门有下列行为之一的，责令限期纠正，由市监察局负责查处，依法追究部门主要负责人和直接责任人的行政责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
1．违反本办法规定批准可行性研究报告或者设计文件的；
2．违反本办法规定批准开工的；
3．违反本办法规定拨付建设资金的；
4．其他严重违反本办法和其他有关法律、法规规定的行为。
第二十四条 开行贷款项目发生重大质量事故的，除依法追究建设、勘察设计、施工和监理单位及其法定代表人和直接责任人的法律责任外，并依法追究有关行政领导人在项目审批、执行建设程序和工程建设监督管理方面的行政责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十五条 国家机关及有关单位的工作人员在开行贷款项目建设过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、行贿受贿的，没收非法所得，并依法追究其行政责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十六条 负责开行贷款项目单位的主管部门如投资公司、市公共资产管理中心及韶能集团等部门负责开发银行贷款的借、用、还职责，实行责任终身追究制度。除不可抗力情况外，如不能按期完成贷款偿还和项目正常运转工作，依法追究责任。
六、附 则
第二十七条 本办法由韶关市开发银行贷款项目协调领导小组负责解释。
第二十八条 本办法自颁发之日起施行。

国家食品药品监督管理局


关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）的通知

国食药监注[2011]483号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

　　为加强药物Ⅰ期临床试验的管理，有效的保障受试者的权益与安全，提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，国家局组织制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》，现予印发。请你局组织本行政区域内药物临床试验机构学习，参照执行。


　　附件：《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》起草说明


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年十二月二日


　　　　　　　　　　　药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）


　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则

　　第一条　为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。

　　第二条　本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。


　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　职责要求

　　第三条　申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。

　　第四条　申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。

　　第五条　申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。

　　第六条　Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。

　　第七条　药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。
　　第八条　伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　实施条件

　　第九条　Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。均应具备相应的组织管理体系、质量管理体系及能满足I期试验需要的场所和设施设备等。


　　第十条　I期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师、研究护士及其他工作人员。所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。实验室人员应符合《实验室管理指南》的要求。
　　（一）研究室负责人。研究室负责人总体负责I期试验的管理工作，保障受试者的权益与安全。研究室负责人应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称，具有5年以上药物临床试验实践和管理经验，组织过多项Ⅰ期试验。
　　（二）主要研究者。研究室负责人和主要研究者可以是同一人。主要研究者负责I期试验的全过程管理，熟悉与临床试验有关的资料与文献，确保试验顺利进行。主要研究者应具备医学或药学本科或以上学历、高级技术职称，具有系统的临床药理专业知识，至少5年以上药物临床试验经验，有负责过多项Ⅰ期试验的经历。
　　（三）研究医生。研究医生协助主要研究者进行医学观察和不良事件的监测与处置。研究医生应具备执业医师资格，具有医学本科或以上学历，有参与药物临床试验的经历，具备急诊和急救等方面的能力。
　　（四）药师。药师负责临床试验用药品的管理等工作。药师应具备药学本科或以上学历，具有临床药理学相关专业知识和技能。
　　（五）研究护士。研究护士负责I期试验中的护理工作，进行不良事件的监测。研究护士应具备执业护士资格，具有相关的临床试验能力和经验。试验病房至少有一名具有重症护理或急救护理经历的专职护士。
　　（六）其他人员。主要包括：项目管理人员、数据管理人员、统计人员、质控人员、研究助理等，均应具备相应的资质和能力。

　　第十一条　Ⅰ期试验研究室应有相应的人员培训和考核管理制度。培训内容包括临床试验相关的法律法规、规范性文件和相关的技术指导原则，专业知识和技能，管理制度、技术规范、标准操作规程，临床试验方案等。确保参与临床试验的人员都有与其所承担的工作相适应的资质和能力。

　　第十二条　Ⅰ期试验研究室应建立保障健康与安全的管理制度，包括工作场所安全、饮食安全、污染控制、职业暴露防护、有害物质控制等措施，以确保研究人员和受试者的健康、安全。

　　第十三条　Ⅰ期试验研究室应有满足I期试验需要的场所和设施。Ⅰ期试验的试验病房需达到如下要求，并不断完善，为受试者、工作人员和申办者提供良好的试验条件。
　　（一）试验场所。试验病房应具有开展I期试验所需的空间，具有相对独立的、安全性良好的病房区域，保障受试者的安全性及私密性。应设有档案室、药物储存和准备室、配餐室、监查员办公室。除医护人员工作区以外，还应设有专门的受试者接待室、活动室、寄物柜。试验区、办公区、餐饮区和活动区应各自独立。具有安全良好的网络和通讯设施。
　　（二）抢救要求。试验病房应具有原地抢救以及迅速转诊的能力，配备抢救室，具有必要的抢救、监护仪器设备和常用的急救药品、紧急呼叫系统等，确保受试者得到及时抢救。

　　第十四条　Ⅰ期试验研究室应根据工作需要配备相应的仪器设备，并进行有效的管理，确保仪器设备准确可靠。
　　（一）试验病房应配备具有生命体征监测与支持功能的设备，如心电监护仪、心电图机、除颤仪和呼吸机等，并具有供氧和负压吸引装置。具有可移动抢救车，且配有抢救药品和简易抢救设备，确保抢救设备状态良好，能备应急使用。
　　（二）仪器设备管理。仪器设备管理应由专人负责；仪器设备操作者应具有适当资质并经过操作培训，应根据相应用途使用设备；仪器设备应有清晰的标签标明其生产日期和运行状态，并进行维护、检测和校准；仪器设备具有可操作的标准操作规程，并保留所有使用和维护的记录文档；确保专人适时对试验设施设备进行质量控制检查，对仪器资料进行归档管理；确保试验病房的仪器设备符合国家的相关要求。

　　第十五条　实验室的人员和设施设备与场所要求应符合《实验室管理指南》。
第四章　管理制度与标准操作规程

　　第十六条　Ⅰ期试验研究室应制订相应的管理制度和标准操作规程（SOP），并及时更新和完善。

　　第十七条　管理制度至少包括：合同管理、人员管理、文档管理、试验用药品管理、试验场所和设施管理、仪器和设备管理等。
　　第十八条　I期试验的SOP至少包括以下几大类：试验设计、试验实施过程、试验用药品管理、不良事件处置、数据管理、试验总结报告、文档管理、质量控制等。

　　第十九条　管理制度和SOP的制订、审核和批准、实施以及修订与废止。
　　（一）制定。应制定管理制度和SOP，保证所有管理制度与SOP有统一格式和编码，内容符合相关的法律法规，管理制度与SOP均应标明现行版本号码及生效日期，并及时更新。
　　（二）审核和批准。管理制度与SOP起草后，应对SOP草稿进行审阅和讨论，保证文件简练、易懂、完整和清晰，具有逻辑性和可行性，与已生效的其他文件具有兼容性。审核后确定的文件，应规定生效日期，并由研究室负责人签署批准。
　　（三）实施。管理制度与SOP生效后应立即执行，所有工作人员必须接受管理制度与相关SOP的培训，更新管理制度与SOP时，需进行针对性的培训。
　　（四）修订与废止。根据需要对管理制度和SOP进行定期和不定期修订与废止。将相关信息记录在案，并及时更新版本和版本序列号。需撤销的管理制度与SOP需归档保管并有作废标记。保证现行所用的管理制度与SOP为最新版本，并保留最新版本的管理制度与SOP清单。


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　质量保证

　　第二十条　I期试验研究室应建立或被纳入相对独立的、完整的质量保证体系，由不直接涉及该临床试验的人员实施，所有观察结果和发现都应及时核实并记录。质量控制人员应由研究室负责人指派。

　　第二十一条　应根据试验项目制订内部质量控制计划，对试验进行的每个阶段和程序进行核查，在数据处理的每一个阶段和程序进行质量控制，确保试验过程符合试验方案和SOP的要求；申办者应按监查计划定期对试验项目进行核查，保证数据完整、准确、真实、可靠。核查的频率和性质应根据试验的实际情况而定。如实记录核查过程中发现的问题，督促试验人员解决问题；对发现的问题提出改进措施，确保试验人员正确执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　风险管理

　　第二十二条　风险管理是Ⅰ期试验的重要内容，申办者、主要研究者和实验室负责人、伦理委员会等各相关方应保持及时沟通与交流。试验开始前必须对风险要素进行评估，并制订风险控制计划；试验过程中应采取有效的风险控制措施，及时收集和分析试验用药品的新发现或信息，适时修改试验方案、暂停或终止临床试验，以及通过监查和稽查保障风险控制措施有效执行等。

　　第二十三条　风险评估和风险控制计划应具有科学性和可行性，风险评估内容至少应包括以下因素：
　　（一）试验设计中的风险要素；
　　（二）试验用药品本身存在的风险要素；
　　（三）受试者自身存在的风险要素；
　　（四）试验操作中的风险要素。

　　第二十四条　申办者在风险控制中的职责
　　（一）申办者在临床试验前应对试验过程中可能存在的风险进行评估，提供预期的风险信息，并与研究者达成共识；
　　（二）申办者应熟悉试验药物的临床前相关研究数据和资料，充分评估临床试验风险，制订临床试验方案；
　　（三）申办者应建立与试验病房和实验室研究者间的沟通机制，及时妥善处理不良事件，并制订数据和安全监查计划，监控并管理可能发生的不良事件；
　　（四）申办者应向研究者和伦理委员会及时提供与试验相关的重要新信息（尤其是关于药物安全使用和药物不良反应的新信息）。

　　第二十五条　研究者在风险管理中的职责：
　　（一）研究者应在临床试验开始前与申办者商讨制订风险控制措施，并在临床试验过程中认真执行。
　　（二）主要研究者应在试验开始前，建立与临床试验相关的试验病房和实验室研究者之间的有效沟通渠道，尤其要明确实验室超出规定范围的实验数值的报告方式；如果是多中心试验，需要对各研究室之间的交流程序作出规定。
　　（三）在分析实验过程中发现任何不正常或超出规定范围的数值时，应及时报告给主要研究者。

　　第二十六条　伦理委员会在风险管理中的职责：
　　伦理委员会应审查风险控制措施，并监督其实施；审查临床试验的暂停和终止，保障受试者权益；可以要求申办者或研究者提供药物临床试验的不良事件相关信息、处置方式及结果，并有权力暂停或终止临床试验。
　　　　　　　　　　　　　　　 第七章　合同和协议

　　第二十七条　试验之前，申办者和研究方应签署具有中国法律约束力的委托合同。在合同中明确试验内容和进度、双方责任和义务、委托研究经费额度，此外还应关注保密原则、受试者保险、受试者补偿或赔偿原则、试验暂停和终止的原则和责任归属、知识产权界定、发表论文方式等。

　　第二十八条　研究室或实验室不可将试验工作转包；如果不能完成部分工作，应事先由申办者与其他相关机构签署相关委托合同。

　　第二十九条　研究室或实验室不应擅自增加试验内容和改变试验方法。申办者如要求进行附加服务，双方应于相关工作开始之前签署附加协议，并承诺额外的工作不与临床试验方案相冲突、不损害受试者的权益与安全。


　　　　　　　　　　　　　　　　第八章　试验方案

　　第三十条　Ⅰ期试验开始前应制订试验方案，该方案由申办者与研究者达成共识并签署确认，报伦理委员会审查批准后实施。

　　第三十一条　Ⅰ期试验方案应在符合科学性和保障受试者权益的基础上，参照相关技术指导原则制定。

　　第三十二条　试验过程中，Ⅰ期试验方案如需要修改，修改后的试验方案必须经伦理委员会审批或备案。如试验中发生紧急医学事件或严重不良事件，研究者可以采取临床试验方案以外的必要紧急措施，以确保受试者安全。


　　　　　　　　　　　　　　　 第九章　受试者管理

　　第三十三条　Ⅰ期试验必须保障受试者的权益与安全，受试者招募方式应经伦理委员会审查。

　　第三十四条　Ⅰ期试验受试者多为健康成人，如需选择特殊人群，如儿童、老年人、孕期妇女、患者或其他弱势群体等进行研究，应有合理的理由，并采取相应保障措施。

　　第三十五条　试验开始前，应使受试者充分知情并签署知情同意书；试验实施中，应保持与受试者良好沟通，以提高受试者的依从性，及时发现不良事件。试验过程中，知情同意书如需要修改，修改后的知情同意书必须经伦理委员会审批，并再次获得受试者的知情同意。

　　第三十六条　在Ⅰ期试验中，受试者通常未获得治疗利益，申办者应给予受试者合理的经济补偿，对因参加试验而受到损害的受试者，申办者应承担相应的治疗费用和合理补偿。
　　　　　　　　　　　　　　 第十章　试验用药品管理

　　第三十七条　申办者负责提供试验用药品，并对其质量负责。

　　第三十八条　药物临床试验机构应设临床试验药房，具备合格的试验用药品储存设施和设备。

　　第三十九条　试验用药品应有专人管理，按照试验用药品管理制度和SOP进行试验用药品接收、保存、发放、使用、回收、返还，并保留相关记录。试验用药品的准备要符合方案的规定。如需对试验用药品称重、稀释、无菌条件下的配制等，均要符合相关规定。

　　第四十条　试验用药品的使用由研究者负责，研究者应按试验方案和随机表使用试验用药品，确保受试者按时按量用药，并做好记录。

　　第四十一条　试验用药品不得他用、销售或变相销售。


　　　　　　　　　　　　　第十一章　生物样本管理和分析

　　第四十二条　按照临床试验方案和SOP采集、处理和保存临床试验生物样本。样本容器的标识应有足够的信息量，易于识别和具有唯一性。

　　第四十三条　生物样本转运和保存应符合试验方案和相关SOP的要求，保证其完整性和活性不受影响，并做好记录。

　　第四十四条　在试验过程中，应保证生物样本的标识性和可溯源性，建立样本标识、移交和保存等相关记录和样本的储存档案。

　　第四十五条　在分析工作开始之前，应根据试验方案要求，制订生物样本分析详细的实验方案，并由实验室负责人、项目负责人及申办者签署后生效。


　　　　　　　　　　　　　第十二章　数据管理和统计分析

　　第四十六条　Ⅰ期试验的原始数据（包括电子数据）是试验过程中采集的第一手资料，应保证其真实性、准确性和完整性。产生数据的仪器设备与方法需经过验证。

　　第四十七条　计算机系统指直接或间接用于数据接收、采集、处理、报告和存储的信息系统，或是整合在自动化设备中的系统，包括一个或多个硬件单元和相关软件。用于临床试验数据管理和统计分析的计算机系统应经过验证，并具有系统自动生成的稽查踪迹，对数据的所有修改都自动保留更改痕迹；计算机系统升级时应及时保存原有数据，防止数据丢失或更改。计算机系统的使用应有严格的登陆权限和密码管理制度。

　　第四十八条　数据录入应有核查措施（比如双份录入、系统自动的逻辑检查等）以避免数据录入错误。核查与锁定数据的过程应有详细记录，数据改动应有相应的文档支持。

　　第四十九条　统计分析人员在试验方案确定后制订统计分析计划，在数据锁定前加以细化和确认；统计分析必须采用公认的统计学软件和合适的统计学方法；统计分析过程必须程序化，程序源代码应具有可读性，以便核查；统计分析的结果表达应专业、客观、规范。

　　第五十条　Ⅰ期试验的统计分析应重点关注剂量对安全性指标、药代动力学参数、药效学指标的影响及其变化规律。
　　　　　　　　　　　　　　　 第十三章　总结报告

　　第五十一条　Ⅰ期试验结束后，综合临床试验的所有数据，撰写Ⅰ期试验总结报告（以下简称总结报告）。总结报告须经申办者和主要研究者签署确认，并由申办者和药物临床试验机构盖章。生物样本分析报告应由实验室负责人签署，并由其机构盖章。

　　第五十二条　总结报告的结构和内容可参考有关技术指导原则，并体现Ⅰ期试验的特点。


　　　　　　　　　　　　　　　　第十四章　附　则

　　第五十三条　本指导原则由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第五十四条　本指导原则自发布之日起施行。


附件：
　　　　　　　　 《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》起草说明

　　为加强对药物I期临床试验（以下简称I期试验）管理的指导，有效地保障受试者的权益与安全，确保试验结果科学可靠，进一步提高药物临床试验质量，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），国家食品药品监督管理局组织起草了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）。现将有关情况说明如下：

　　一、背景与必要性
　　我国自GCP实施以来，药物临床试验的总体水平和监管能力有了很大提升，但Ⅰ期试验与国际先进水平还有一定差距，亟待规范与提高。
　　（一）I期试验质量管理的需要。I期试验，特别是首次人体试验，存在很大的不确定性,风险很高，而其受试者多为健康人群。为保证Ⅰ期试验结果真实可靠，保护受试者权益与安全，亟需制订针对I期试验特点的管理指导原则。
　　（二）新药研发快速发展的需要。近年来，我国创新药研发申报量逐年增加。I期试验，特别是创新药I期试验数量快速增长，对我国Ⅰ期试验的总体能力和管理水平提出更高的要求。针对新药I期试验设计与实施的复杂性与创新性，应制订相应的指导原则，以提高I期试验设计的科学性、伦理的合理性、实施的规范性，引导新药研发又好又快地发展。
　　（三）我国药物研发国际化的需要。由于Ⅰ期试验的特殊性和复杂性，发达国家纷纷出台了针对Ⅰ期试验的指导原则。如英国制药行业协会于1988年颁布了《Ⅰ期临床试验指南》，欧洲药品管理局于2007年颁布了《新药首次运用于人体试验的指导原则》。我国自1998年开始实施GCP，但尚未制定针对I期试验的管理指导原则。在新药研发全球化的背景下，为使我国药物研发走向国际，有必要针对I期试验，制定专门的管理指导原则。

　　二、起草目的
　　借鉴国际先进经验，制订适合我国国情的Ⅰ期试验管理指导原则，为Ⅰ期试验研究室的建设、运行和管理以及Ⅰ期试验的管理提供指导意见，以规范I期试验，保护受试者权益与安全，促进国内药物临床试验质量的提高。

　　三、起草过程
　　国家局于2009年1月组织有关专家就《指导原则》框架进行研讨，并于6月组织起草了《指导原则》（讨论稿）。2010年先后多次组织部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心以及药物临床试验机构、药品研发企业人员召开座谈会，经过数次专题研讨修改，形成征求意见稿（第一版），并于2011年1~2月期间向部分省局、药物临床试验机构、药品研发企业征求意见，初步收集汇总反馈意见后进一步修改，于2011年3月形成征求意见稿（第二版）并在国家局网站向社会公开征求意见。2011年6月前收到来自各级药品监督管理部门、药物临床试验机构、药品研发企业和个人反馈意见和建议80余条，通过汇总整理和再次修订，完成修订稿。2011年7月，国家局召集药品审评中心、药品认证管理中心和有关专家逐一审议各条款内容，并达成一致意见，形成《指导原则》（试行稿）。

　　四、主要内容与说明
　　《指导原则》是在我国GCP的基础上，立足国内现状，参照国际有关规范制定的，共14章54条。

　　第一章“总则”，说明了《指导原则》的制定目的、依据以及适用范围。

　　第二章至第六章是对I期试验研究室管理的整体要求。第二章“职责要求”，明确了I期试验所涉及的申办者、研究室/研究者及伦理委员会的职责要求，并对生物样本分析工作提出指导性要求；第三章“实施条件”，提出了对I期试验研究室人员组成、管理制度、场所与设施设备等的要求；第四章“管理制度和标准操作规程”，提出了管理制度与标准操作规程的内容范围、管理要求；第五章“质量保证”，突出了质量保证工作的独立性与完整性；第六章“风险管理”，强调了风险管理的重要性，并对风险评估的主要内容、各相关方在风险控制中的主要职责等加以要求。

　　第七章至第十三章针对I期试验全过程的各环节提出了管理指导的原则性要求，分别为合同和协议、试验方案、受试者管理、试验用药品管理、生物样本管理和分析、数据管理与统计分析、总结报告。

　　第十四章为附则。