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关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 09:35:18  浏览:9112   来源:法律资料网
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关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知

国家药品监督局


关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

近期,我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求将部分产品进行分类
界定的请示,经研究,现将对该部分产品分类界定问题通知如下:

一、外科手术用防粘连冲洗液:用于外科手术时对器械及手术部位的冲
洗,保持良好的手术环境减少术后粘连的发生,作为三类医疗器械管理。

二、胃肠超声现象粉:用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的诊断
和鉴别诊断,作为三类医疗器械管理。

三、男健宝产品:利用真空负压原理,通过对阴茎的伸缩运动,用于辅助
治疗功能性阳痿和阴茎体供血不足、早泄、阴茎短小等,作为三类医疗器械管
理。
四、WRS疣清产品:采用低温原理,快速冷冻疣,以达到治疗目的,作为
二类医疗器械管理。
五、鼻腔止血器产品:用于鼻内侧壁出血、鼻外侧壁出血、鼻中隔出血、
后鼻孔出血、鼻手术后出血的治疗,作为二类医疗器械管理。

六、鼻腔清洗器产品:用于鼻腔分泌物结痂清洗、萎缩性鼻炎药物清洗及
术腔咽癌术后化疗冲洗,作为二类医疗器械管理。

七、杯型双腔磁水器:用于对水进行磁化处理的杯型容器。如能提供准确
有效的临床试验数据,作为二类医疗器械管理。

八、牙齿漂白剂:内含过氧化氢,对患者牙齿进行增白的牙科材料,作为
二类医疗器械管理。

九、各种腰痛带、护膝、护踝等关节防护产品:用于关节外部的防护,不
作为医疗器械管理。

十、足底振板:用于保健按摩足部,不作为医疗器械管理。

十一、焦度计:用于测量眼镜镜片(含角膜接触镜镜片)的顶焦度和棱焦
度,确定镜片的光学中心和轴位、并打印标记,检查镜片是否争取按照在镜架
中的测量仪器,不作为医疗器械管理。

十二、药敏纸片释放器:用于实验室进行药敏试验时,将药敏纸片摆放于
培养基上的设备,不作为医疗器械管理。

国家药品监督管理局
2003年3月18日


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当代中国的司法独立问题

张志铭


中国自清末修律引入近现代司法制度,司法独立问题就渗透到国人的生活之中。在制度实践上,司法独立作为近现代司法制度的基本要求,艰难而曲折地转化为各种规范设置和实际操作。在观念上,司法独立成为交谈中的优势话语,以及判断有关见解合理与否的一种准据。可以说,自清末以来,无论是在短暂的南京临时政府时期,混乱的北洋政府时期,还是战争频仍的国民政府时期,各种关于合理政制的评点,对行政干预司法、尤其是基层行政司法合一的批判,以及围绕司法党化或党义化的争论等,在很大程度上都是立足于司法独立的原则。因此,即使考虑到那时中国社会在整体发展上的低水平,考虑到中国固有的法律文化传统和其他各种因素的制约,司法独立在认知和实现的程度上都非常有限,但是,作为法制现代化的一个基本标志、以及从事制度正当性证明的一种根据,其意义不容置疑。
天翻地覆,沧海桑田。1949年中华人民共和国成立后,随着对旧法统和资产阶级旧法思想的彻底否弃,国人开始了模仿前苏联法制、创建自己的新法制的进程。此时,司法被定位为国家的“刀把子”,其首要甚至惟一的使命就是在政治上实现对敌对分子的专政。司法独立被作为资产阶级的“专利”,在理论上受到批判,在制度实践上被抛弃。尽管自1978年以来,经过20多年的改革开放,中国社会发生了巨大的变化,但是,这种对于司法独立的怀疑和否定的态度,至今没有发生根本的、尤其是自觉的转变。

当然,上述判断并不意味着没有变化,中国社会正经历着一种大的转型。从计划分配到市场配置,从国家一统到国家与社会二元,从观念统制到自由开放的讨论,一切都在变。尤其是在法制方面,随着中国加入全球化进程的加速,随着建立民主和法治国家的目标的确立,以及法制改革特别是司法改革的展开,司法独立的说法也逐渐地、自然而然地回到了人们的日常交谈中。许多研究表明,要解决中国司法所面临的难题、建构合理的司法制度,就必须确立并落实司法独立原则。司法独立应该成为描述中国司法制度特性的一个综合表述,成为塑造和规范中国今后司法制度的一个基本标准。

从中国目前在司法独立方面的认识和制度现状看,至少有以下若干问题值得深入探讨:

1.中国的政制与司法独立的关系。在西方法治发达社会谈论司法独立,都是基于个人自由和三权分立的前提预设。在当代中国谈论司法独立,是否意味着对分权预设的肯定?

2.“独立审判”与司法独立是否能够等同。在有关中国司法改革的研讨中,许多学者往往立足于中国已有的制度实践来阐释司法独立,认为中国宪法规定了“独立审判”,就等于确立了司法独立原则。引发的问题是,“独立审判”与司法独立是否含义相同?什么是界定司法独立的标准?

3.在中国司法改革的场景中,司法独立与司法公正的关系。在有关司法改革的讨论中,可以明显感到两种立场观点的分歧:一种认为,司法公正是司法制度和司法活动的核心,司法改革应该以克服司法腐败低效、确立司法公正为指向;司法没有公正,缺乏社会公信,就根本谈不上什么独立。另一种认为,要克服司法腐败低效、确立司法公正,关键要在观念和制度上确立司法独立;没有司法独立,司法公正就毫无保障。对于这种分歧,应该如何看待?

4.与上面一个问题相关,司法独立是司法者的一种特权,还是国人的一项人权?

在回答这些问题之前,我想首先应该充分肯定司法独立原则的价值合理性。放眼当今世界,司法独立已经成为国际交流中的一种共同的话语,确立和奉行司法独立,已经成为一种国际趋势。1985年8月第七届联合国预防犯罪和罪犯待遇大会通过、并经联合国大会决议核准的《关于司法机关独立的基本原则》规定:“司法独立应该由各国以宪法或法律加以保障,尊重并遵守司法独立是所有政府及其他组织的义务。”1993年6月26日世界人权大会通过的《维也纳行动纲领》则将司法独立列为实现人权和可持续发展的一项重要条件。

下面,我想从立场或方法的角度针对性地谈几点看法:

1.在思维的封闭和开放上,立足于开放。如果把司法独立只是与某种法律文化传统、与某种社会和政治制度捆绑在一起,那是一种封闭性的思路,如果以此作为讨论司法独立和中国司法改革的前提预设,则是武断。司法独立与社会政制的关系是论证的结果,而非展开论证的确定前提。考虑到权威国际文件中对司法独立原则与不同宪政架构兼容的可能性的肯定,考虑到当今世界具有不同宪政架构和法律文化传统的国家奉行司法独立原则的实践,我们应该认真探讨司法独立与中国司法制度建构的关系、以及与中国宪政框架如何切合的问题。

2.在全球化的背景下,对于司法独立含义的认识,要立足国际,而不能囿于国内。在一个全球化和多样性并行发展的时代,像人权、民主政治、法治等用语一样,伴随各国普遍采纳司法独立概念而来的也是对定义权的争夺,即什么是司法独立?什么是有关国际文件中所说的司法独立各项一般要求的确切含义?例如,法院和法官在什么程度上应该独立于行政、立法和其他任何组织或个人?什么是法官不参与政治讨论或非司法讨论的确切含义?法官不受罢免的具体条件和程序是什么?法官的职务行为不受追究是绝对的吗?法官应该获得怎样的报酬才足以免于生活之忧和腐败的诱惑?什么是司法决定的终极性?等等。但是,争论不可能是无限制的。应该清楚地看到,我们的“独立审判”与国际社会所说的“司法独立”,在形式和内容性质上还是有较大的差距。

3.在中国司法改革的背景下,对于司法独立和司法公正的关系,应该立足于动态分析,而非静态纠缠。从较为终极的意义上说,司法公正是司法制度和司法活动的核心所在,司法独立则是达致司法公正的基本保障。但是,从阶段性的情况看,或者说从中国目前的司法现状看,它们两者之间却有一种互为因果、互为实现条件的关系。按照系统理论,一个组织的自治以该组织的良性运转和具备自我净化的能力为前提。一个积弊丛生,缺乏社会认同的组织不可能获得独立的地位,即使获得也不能持久。中国的司法改革和司法制度建设,必须在司法公正和司法独立之间创造一种良性循环的态势。司法的公正和独立只有有机地结合,才能在一个“司法权的巨大作用已经获得世界范围的承认”的情况下,构成“司法职能在每一个国家的合理性和合法性的标志”。

4.为此,要特别强调司法独立不是司法者的一种特权,而是国人的一项基本人权。独立的司法是实行法治的民主自由社会的一个必不可少的要求。这种独立意味着司法功能的行使不受行政或立法部门的干涉,但并不意味着法官有权恣意妄为。司法独立更多的是正义的享受者的一项人权,而不是司法者自身的一项特权。

(作者系中国社科院法学所研究员、博士生导师)


烟台市预算外资金管理规定

山东省烟台市人民政府


烟台市预算外资金管理规定
烟台市人民政府


第一章 总 则
第一条 为进一步加强预算外资金管理,提高预算外资金的使用效益,根据国务院国发[1996]29号《关于加强预算外资金管理决定》和省政府《贯彻<国务院关于加强预算外资金管理的决定>的意见》,结合本市实际,制定本规定。
第二条 本规定适用于本市行政区域内有预算外资金收支活动的国家机关、事业单位和社会团体。
第三条 本规定所称预算外资金是指国家机关、事业单位和社会团体为履行或代行政府职能,依据国家法律、法规和具有法律效力的规章而收取、提取和安排使用的未纳入国家预算管理的各种财政性资金。
国家、省已纳入财政预算的行政性收费、基金和附加,按有关规定执行。
第四条 预算外资金是国家财政性资金,不是部门和单位自有资金,本着政府所有、财政管理的原则,各级政府要科学合理地运筹资金。在坚持专款专用的基础上,可按规定统筹安排,适当调剂使用,集中部分预算外资金支持重点项目建设和重点事业的发展。
第五条 财政部门是同级人民政府预算外资金管理的行政主管部门,负责本辖区内预算外资金的管理、监督和检查等工作。
有关金融机构要配合财政部门做好专户管理工作,监督各部门、单位按时缴存和合理使用预算外资金。
计划、物价部门要协同财政部门做好预算外资金的管理和监督工作。
审计部门负责对预算外资金的收支和管理进行审计监督。

第二章 预算外资金范围
第六条 本市预算外资金主要包括:(一)法律、法规规定的行政事业性收费、基金和附加收入等;(二)国务院或省政府及省财政、省物价部门联合审批的行政事业性收费;(三)国务院以及财政部审批建立的基金、附加收入等;(四)主管部门按规定从所属单位集中的上缴资金;
(五)用于乡镇政府开支的乡自筹和乡统筹资金;(六)凭借政府信誉和职能募集的资金;(七)其他未纳入预算管理的财政性资金。
社会保障基金(含管理费)在国家财政建立社会保障预算制度以前,先按预算外资金管理制度进行管理。各部门、单位按规定收取的押金、保证金、代办费等也暂按预算外资金管理。
第七条 事业单位和社会团体通过市场取得的不体现政府职能的经营、服务性收入,不作为预算外资金管理,不使用行政事业性收费票据,收入可不上缴财政专户,但必须依法纳税,并纳入单位财务收支计划,实行收支统一核算。

第三章 收费和基金项目、标准的审查申报及征收
第八条 行政事业性收费立项,由财政部门会同物价部门审查(重要的收费项目报市政府审查)后,按规定程序申报。
确定和调整行政事业性收费标准由物价部门会同财政部门审查后按规定程序申报。
第九条 确需设立地方基金,由有关部门提出申请,经同级财政部门审查,报同级政府同意后按规定程序申报。
第十条 各种基金和收费项目,必须按规定的范围、标准、比例收取。任何部门和单位不得擅自扩大收取范围、提高收取标准或减免资金。交纳收费和基金确有困难需要减免的,由市财政部门会同有关部门审查后,报市政府审批,并报省财政部门备案。其中县市区属部门和单位报同级? 普棵呕嵬泄夭棵派蟛楹螅ㄊ猩笈? 第十一条 各部门、单位实施收费必须按规定到物价部门办理《收费许可证》,并接受定期审验;收费、征收基金必须使用财政部门统一制发的行政事业性收费票据,其他任何部门、单位不得印制、转借收费票据,具体按市财政局、物价局转发的《山东省行政事业性收费票据管理办法
》(烟财综字[1995]第1号)执行。
第十二条 部门、单位因机构合并、分设、撤销或其他原因需变更或撤销收费、基金项目时,应在三十日内持有关文件分别到财政、物价部门办理变更或注销手续。

第四章 预算外资金的管理与监督
第十三条 各部门、单位收取的预算外资金必须及时、足额纳入同级财政部门在银行设置的预算外资金专户, 由财政部门统一管理。
第十四条 预算外资金应按规定纳入单位财务统一核算和管理。严禁设置“账外帐”和“小金库”。
第十五条 部门和单位经同级财政部门批准可在银行开设预算外资金支出帐户,确有必要的,经批准,也可再开设一个收入过渡户。未经财政部门审查同意 银行不予开设帐户。部门和单位收取的预算外资金逾期不交财政专户的,由财政部门通知其开户银行直接划入财政专户。
第十六条 行业主管部门不得擅自集中本系统和所属单位的预算外资金。确需集中的,必须经同级财政部门批准。
第十七条 财政部门要对预算外资金收支按不同性质实行分类管理。国家机关和受政府委托的部门、单位统一收取和使用的专项用于公共工程和社会公共事业的基金、收费,以及以政府的信誉强制建立的社会保障基金,支出要按计划和规定用途专款专用,不得挪作他用,收支结余可结
转下年度专项使用。其他预算外资金的支出要结合预算内资金统筹安排使用。对用于事业发展和建设性支出的专项经费要加强管理,由财政部门专项审批,重大支出项目须报同级人民政府批准。
用预算外资金搞基本建设的,要经同级财政部门审查资金来源后,纳入固定资产投资计划,并按计划部门确定的基本建设投资计划和工程进度分期拨付。
用预算外资金购买专控商品的,要报同级财政部门审查同意后,按国家有关规定办理控购手续。
第十八条 预算外资金收支结余,除专项资金按规定结转下年度专项使用外,财政部门经同级政府批准可按隶属关系统筹调剂使用。
第十九条 严禁部门和单位将预算外资金用于拆借、计划外投资,从事股票、期货等交易。
第二十条 建立健全严格的收费、基金管理和稽查制度。财政部门有权对预算外资金的收取、解交、使用和收费票据等情况进行监督检查。

第五章 预决算制度
第二十一条 各部门、各单位要编制年度预算外资金收支计划,报同级财政部门审核。
第二十二条 财政部门要在认真审核部门和单位预算外资金收支计划和财务收支计划的基础上,按照以收定支、收支平衡、略有结余的原则,结合预算内资金,编制同级预算外资金收支计划,报经同级人民政府批准后组织实施。
第二十三条 各部门、单位要在年终编制预算外资金年度收支决算,报同级财政部门核批。
第二十四条 财政部门要在认真审核各部门和单位预算外资金收支执行情况后,汇总编制年度预算外资金收支决算,报同级人民政府批准后,上报上级财政部门。

第六章 奖 惩
第二十五条 对在预算外资金管理工作中做出显著成绩的单位和个人,由有关部门给予表彰、奖励。
第二十六条 违反本规定的,按法律、法规、规章及其它有关规定予以处罚,对责任人和单位负责人可提请有关部门给予行政处分。情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十七条 财政、物价、银行等部门的工作人员应当恪尽职守、秉公执法,管好用好预算外资金,对玩忽职守、徇私舞弊的,由所在单位或有关机关给予行政处分,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十八条 对行政处罚决定不服的,可按有关规定申请复议或向人民法院起诉。

第七章 附 则
第二十九条 外地驻本市单位的预算外资金按照本规定由财政部门实行代管。
第三十条 本规定由市财政局负责解释,并制定实施细则。各县市区可结合当地实际情况,依照本规定制定实施办法。
第三十一条 本规定自发布之日起施行。1993年12月10日烟政发133号《烟台市预算外资金管理办法》同时废止。本市以前有关规定凡与本规定不一致的,一律以本规定为准。



1997年6月25日

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