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关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 10:50:09  浏览:9696   来源:法律资料网
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关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

国家食品药品监督管理局


关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

国食药监安[2005]89号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)实施过程中,各级食品药品监督管理部门对《办法》第十五条和第十六条中药品不良反应/事件定期汇总报告(以下简称“定期汇总报告”)和进口药品境外发生的不良反应报告有关规定的不同理解,影响了《办法》的全面贯彻落实。经研究,现就有关问题解释如下:

  一、关于定期汇总报告有关问题的解释
  (一)国产药品定期汇总报告的报告主体是药品生产企业。进口药品(包括进口分包装药品)定期汇总报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位,代理合同中未约定药品不良反应报告事项的,由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
  (二)进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。
  (三)新药和进口药品以注册日期为起点。新药监测期内的药品,每年的1月份提交定期汇总报告;对新药监测期已满的药品,在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告,以后每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。首次获准进口之日起5年内的进口药品,每年的1月份提交定期汇总报告;满5年的,在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告,以后每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年1月1日为起点,每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。
  (四)按照《办法》附表3的形式定期汇总药品不良反应报告,报告应对药品在全球的不良反应情况进行汇总分析。也可以提交全球统一的定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Report,简称PSUR)以代替《办法》附表3的定期汇总报告。但必须填一份PSUR提交表(见附件1),并将PSUR中除了行列表(Line Listings)和摘要表格(Summary tabulations)外的其他部分和公司核心数据表(CCDS)翻译成中文后,连同英文原文一起报告。

  二、关于进口药品境外发生的不良反应报告有关问题的解释
  (一)进口药品(包括进口分包装药品)境外发生的不良反应报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位。代理合同中未约定药品不良反应报告事项的,由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
  (二)由自发报告系统收集和来源于研究、文献报道的新的和严重的不良反应病例报告,均应于发现之日起一个月内上报国家药品不良反应监测中心。《办法》第十六条规定的不良反应发现之日是指代理经营进口药品的单位(或者进口药品的国外制药厂商)获知药品不良反应的日期。
  (三)进口药品在境外发生的不良反应/事件以简表的形式报告(见附件2),该表须用中文填写。国家药品不良反应监测中心认为应当补充以上报告的原始报表及相关信息的,代理经营进口药品的单位(或者进口药品的国外制药厂商)应在5日内提交。

  三、各省级药品不良反应监测中心应于每年的第一季度将收集的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。并于5月31日前将本地区上一年度定期汇总报告情况进行分析汇总评价后,以总结的形式上报国家药品不良反应监测中心。

  四、各省级食品药品监督管理部门应掌握本辖区药品生产企业药品生产的基本情况,并监督指导本辖区内药品生产企业做好定期汇总报告工作。

  五、国家药品不良反应监测中心应指导进口药品的代理经营单位(或者进口药品的国外制药厂商)做好定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应的报告工作。每年6月30日前须将上一年度定期汇总报告进行分析汇总评价后以总结的形式上报我局。对于进口药品境外发生的不良反应须进行分析评价,每半年向我局上报总结报告,其中可能有安全隐患的应及时报告。


  附件:1.定期安全性更新报告(PSUR)提交表
     2.进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年二月二十五日

附件1:

定期安全性更新报告(PSUR)提交表

数据起止时间
年 月 日至 年 月 日

报告单位名称

传真


报告单位地址

邮编


负责部门

联系电话


联系人

E-mail


商品名

通用名


活性成分

国际诞生日


国内注册时间

批准文号


本期进口量

国家基本药物□国家医疗保险药品□



国家非处方药□中药保护品种 □

本期国内销量


估计使用人数


产品情况说明:

本期报告评论(简述报告中值得关注的内容,尤其是有关国内的信息及建议):

签字/报告日期



附件2:



           进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表



商品名:            通用名:            剂型:


病例编号
报告类别
不良反应/事件名称
不良反应/事件发生时间
不良反应结果
用药起止时间
用法用量
用药原因
性别
年龄
初始/跟踪报告
报告来源
来源国家
国内接收日期
备注



备注:病例编号:本单位的病例编号;不良反应结果:治愈、好转、后遗症、死亡;报告类别:新的、严重的、新的并且严重
的;报告来源:自发报告、研究、文献

单位名称: 部门: 联系人: 联系电话:




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郑州市嵩山古建筑群保护管理规定

河南省郑州市人民政府


郑州市嵩山古建筑群保护管理规定


政府令第156号


《郑州市嵩山古建筑群保护管理规定》业经2006年11月24日市人民政府第66次常务会议审议通过,现予公布,自2007年1月1日起施行。           

市 长 赵建才

二○○六年十一月三十日


郑州市嵩山古建筑群保护管理规定

第一章 总 则

第一条 为了加强对嵩山古建筑群的保护和管理,根据《中华人民共和国文物保护法》等有关法律、法规,结合实际,制定本规定。
第二条 本规定所称嵩山古建筑群,包括登封市行政区域内被确定为全国重点文物保护单位和省级文物保护单位的古建筑。
第三条 嵩山古建筑群的保护和管理应当坚持科学规划、有效保护、合理利用、加强管理的原则,实行保护与利用相结合、整体环境风貌控制与重点保护相结合、专门管理与群众参与相结合。
第四条 凡在嵩山古建筑保护区域内从事保护管理、生产经营、开发建设和旅游、考察、宗教、文化等活动的组织和个人,均应遵守本规定。
第五条 郑州市人民政府负责对嵩山古建筑群保护管理工作的领导。
郑州市文物行政部门负责对嵩山古建筑群保护管理工作的监督、指导。
第六条 登封市人民政府全面负责嵩山古建筑群的保护管理工作,将其纳入国民经济和社会发展计划,并编制保护规划,纳入土地利用总体规划和城乡建设规划。
登封市文物行政部门具体负责嵩山古建筑群的保护管理工作。
登封市财政、宗教、旅游、规划建设、国土资源、环境保护、林业、公安、交通、水行政、工商行政等有关部门和嵩山风景名胜区管理机构应当在各自职责范围内,共同做好嵩山古建筑群的保护工作。
嵩山古建筑所在地的乡(镇)人民政府、街道办事处和村(居)民委员会应当配合有关部门做好嵩山古建筑的保护工作。
第七条 嵩山古建筑群属于国家所有,不得转让、抵押,不得作为企业资产经营,不得有不利于文物保护的活动。
第八条 任何单位和个人都有保护嵩山古建筑群的义务,并有权对违反本规定的行为进行制止、举报和控告。
对在嵩山古建筑群保护、管理工作中作出突出成绩的单位和个人,由郑州市人民政府或登封市人民政府给予表彰、奖励。

第二章 保护范围和保护对象

第九条 嵩山古建筑的保护区域分为保护范围和建设控制地带。保护范围和建设控制地带以省人民政府公布的范围为准。
第十条 嵩山古建筑保护范围和建设控制地带四至界限的标志和界桩,由登封市人民政府设置。
任何单位、个人不得擅自移动、破坏标志和界桩。
第十一条 嵩山古建筑群的保护对象包括:
(一)保护范围内的古建筑物、构筑物、附属建筑物及其遗址;
(二)古建筑保护管理机构保存、陈列的文物和重要资料;
(三)保护范围内的地下文物;
(四)保护范围内的古树名木;
(五)构成古建筑整体的历史风貌和自然环境;
(六)其他依法应当保护的人文遗迹。

第三章 保护和管理

第十二条 登封市人民政府及其文物、宗教、旅游、规划建设、国土资源等有关部门应当按照国家文物行政部门批准的嵩山古建筑群总体保护规划,组织实施嵩山古建筑群保护管理工作。
第十三条 郑州市文物行政部门应当会同有关职能部门和登封市人民政府,对嵩山古建筑群的保护状况进行定期监测,提出监测评估报告,并报郑州市人民政府和上级文物行政部门。
第十四条 登封市人民政府应当组织文物、国土资源、水行政等有关部门加强对嵩山古建筑周围的地质监测和地质灾害评估,划定矿产资源禁采区,防治山体滑坡、地面塌陷等灾害,确保文物安全。
第十五条 登封市有关部门和单位应当在文物行政部门的指导下,根据古建筑保护的需要,做好嵩山古建筑保护范围和建设控制地带内的绿化工作,加强生态环境保护和污染防治监督管理,维护自然环境风貌。
第十六条 在嵩山古建筑保护范围内植树,不得危及古建筑安全。现有树木可能危及古建筑安全的,经林业行政主管部门批准,文物保护管理机构或使用人应当及时移植或清除。
嵩山古建筑保护管理机构或管理组织应当加强对保护范围内的古树名木的养护管理。
第十七条 嵩山古建筑所在区域的建设行为应当符合嵩山古建筑群总体保护规划的要求,不得有损文物安全或损害构成古建筑整体的历史风貌和自然环境。
禁止在嵩山古建筑保护范围内进行与文物保护无关的建设工程或者爆破、钻探、挖掘等作业。
禁止在嵩山古建筑保护范围和建设控制地带内进行下列建设行为:
(一)修建风格、高度、体量、色调等与文物及其环境不相协调的建筑物、构筑物;
(二)安装产生强烈震动可能危及文物安全或污染文物及其环境的设施;
(三)进行产生强烈震动可能危及文物安全的作业;
(四)其他可能有损文物历史风貌或文物安全的工程建设行为。
嵩山古建筑保护范围和建设控制地带内已有的或在建的建筑物、构筑物及设施,不符合前款规定的,由登封市人民政府依法责令限期拆除或迁出。
第十八条 在嵩山古建筑保护范围和建设控制地带内从事本规定第十七条第二款、第三款禁止范围以外的建设行为或作业的,必须按照《中华人民共和国文物保护法》等有关法律、法规规定的程序报批。
第十九条 在嵩山古建筑保护范围和建设控制地带内进行考古发掘,应持有经国务院或国务院文物行政部门批准的考古发掘计划。考古发掘结束后,应向当地文物行政部门提供发掘情况、出土文物清单和保护意见。
第二十条 在嵩山古建筑保护范围内或以嵩山古建筑为背景举办大型文化、体育及其他有组织的群众性活动,有关行政部门审批时,应当征求文物行政部门的意见。举办方应采取文物保护措施,确保文物安全。
拍摄电影、电视剧(片)或专业录像、专业摄影,需拍摄嵩山古建筑群外景或局部景观,以及测绘、复制、拓印嵩山古建筑的,应持有国家或省文物行政部门的批准文件,并在文物行政部门管理人员的监督下进行。
第二十一条 嵩山古建筑群中属文物行政部门管理的古建筑,文物行政部门应当设立专门保护管理机构或指派专人负责保护管理;位于宗教活动场所内的古建筑,由该场所的管理组织负责保护管理。
嵩山古建筑保护管理机构和管理组织应当建立健全文物安全管理制度,制定火灾、水灾、地震等灾害发生时的应急措施。在重点、要害场所或部位,应设置禁止烟火的明显标志,配备防火、防盗、防自然损坏等文物安全设施,并保持完好有效。
嵩山古建筑保护管理机构和管理组织应当建立古建筑的日常巡查检查制度,发现危及古建筑安全隐患,应当及时报告或处理。
第二十二条 在嵩山古建筑保护范围内,禁止下列妨碍文物安全的行为:
(一)破坏防火、防盗、防自然损坏的设施;
(二)堵塞、侵占排水通道;
(三)在设有禁止烟火标志的区域内吸烟、烧纸、焚香;
(四)燃放烟花爆竹;
(五)野炊,焚烧树叶、秸秆、荒草、垃圾等;
(六)存储、使用煤气、液化石油气等易燃易爆物品;
(七)违规安装照明及其他电器设备;
(八)堵塞、侵占消防通道;
(九)妨碍文物安全的其他行为。
第二十三条 在嵩山古建筑保护范围和建设控制地带内,禁止下列损毁、破坏文物及其保护设施或环境的行为:
(一)在禁止攀爬的文物及其保护设施上攀爬;
(二)在文物及其保护设施上刻划、涂抹、张贴;
(三)随地吐痰、便溺、乱扔杂物;
(四)乱倒垃圾、排放污水;
(五)设置户外广告;
(六)擅自凿井取水;
(七)修建坟墓;
(八)擅自砍伐树木,破坏植被;
(九)其他损毁、破坏文物及其保护设施或环境的行为。
第二十四条 在嵩山古建筑保护范围内设置为旅游服务的经营设施,应当符合经营设施设置规划,并依法办理有关批准手续。经营设施设置规划,由登封市文物行政部门会同有关部门编制。
第二十五条 嵩山古建筑的修缮、保养,应当遵循不改变原状的原则,并依法办理有关批准手续。
嵩山古建筑群中属文物行政部门管理的古建筑,由文物行政部门负责修缮、保养;位于宗教活动场所内的古建筑,由该场所的管理组织负责修缮、保养,并接受文物行政部门的指导和监督。
位于宗教活动场所内的古建筑的管理组织应当按照文物行政部门的要求履行修缮、保养义务。拒不履行修缮、保养义务的,文物行政部门应当责令其限期改正。
嵩山古建筑修缮、保养的勘测设计和施工,应当委托具有相应文物保护工程资质证书的单位承担。
第二十六条 郑州市文物行政部门应当建立嵩山古建筑群资料档案库,完善嵩山古建筑群学术、维修、监测等相关的文字和影像资料的搜集、管理制度。

第四章 经费保障

第二十七条 登封市人民政府应当将嵩山古建筑群保护管理工作所需经费列入本级财政预算,并随着财政收入的增长而增加。
鼓励自然人、法人和其他组织通过捐赠等方式设立文物保护社会基金,专门用于文物保护,任何单位或个人不得侵占、挪用。
第二十八条 登封市人民政府应当设立嵩山古建筑群保护专项资金,专项用于嵩山古建筑群的修缮、保养。
嵩山古建筑群保护专项资金的管理和使用办法,由登封市人民政府另行制订。
第二十九条 嵩山古建筑群修缮、保养经费由使用人负责筹措。
嵩山古建筑群修缮、保养经费来源包括:
(一)国家、省专项拨款;
(二)郑州市财政补助经费;
(三)登封市的财政预算;
(四)嵩山古建筑群保护专项资金;
(五)业务收入;
(六)捐赠及其他合法收入。
修缮、保养经费应当专款专用,并接受财政、审计部门监督。

第五章 法律责任

第三十条 违反本规定第十条第二款规定的,由登封市文物行政部门责令限期恢复原状或赔偿损失,并可处以50元以上200元以下罚款。
第三十一条 违反本规定第十七条第二款、第三款规定的,由登封市文物行政部门责令改正,造成严重后果的,处10万元以上50万元以下罚款。
第三十二条 违反本规定第二十二条规定的,由登封市文物行政部门责令改正,并按照下列规定予以处罚:
(一)有第(一)、(二)项行为的,责令限期恢复原状或赔偿损失,并处以50元以上200元以下罚款;
(二)有第(三)项行为的,处以20元以上50元以下罚款;
(三)有第(四)、(五)项行为的,处以50元以上200元以下罚款。
第三十三条 违反本规定第二十三条规定的,由登封市文物行政部门责令改正,并按下列规定予以处罚:
(一)有第(一)、(二)、(四)项行为的,处以50元以上200元以下罚款;
(二)有第(三)项行为的,处以20元以上50元以下罚款。
第三十四条 违反本规定的行为,触犯其他法律、法规、规章规定的,由有关部门依照有关法律、法规、规章的规定予以处罚。
第三十五条 从事嵩山古建筑群保护管理的工作人员,有下列行为之一的,由其所在单位或有管理权限的部门依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)侵占、挪用文物保护资金的;
(二)违反规定借用或者非法侵占国有文物的;
(三)利用职务或者工作上的便利,侵吞、盗窃国有文物的;
(四)委托不具备相应资质的单位承担修缮、保养作业的;
(五)对发现的违法行为不及时查处或有其他不依法履行职责行为,造成古建筑或其他文物损坏、失窃或灭失的;
(六)对发现危及古建筑安全隐患未及时报告处理,造成严重后果的;
(七)违反法定权限和程序实施行政处罚和行政许可的;
(八)有其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的。

第六章 附 则

第三十六条 本规定自2007年1月1日起施行。





中保财产保险有限公司关于印发《中保财产保险有限公司外汇资金管理办法》的通知

中保财产保险有限公司


中保财产保险有限公司关于印发《中保财产保险有限公司外汇资金管理办法》的通知

1996年8月19日,中保财产保险有限公司

各省、自治区、直辖市分公司,计划单列市分公司:
为加强外汇资金管理,确保各分公司外币业务发生大额赔款时的外汇调剂,总公司国际再保险业务的外汇支付和按规定统一向外汇指定银行集中结汇的需要,根据7月下旬召开的全国分公司总经理会议精神,总公司决定推行新的外汇资金管理制度。
现将《中保财产保险有限公司外汇资金管理办法》印发给你们,请遵照执行。执行中有什么问题,及时书面报告总公司计财部。

附:中保财产保险有限公司外汇资金管理办法
为加强外汇资金管理,确保各省、自治区、直辖市、计划单列市分公司(以下简称分公司)外币业务发生大额赔款时的外汇调剂,总公司国际再保险业务的外汇支付和按规定统一向外汇指定银行集中结汇的需要,根据中国人民银行、国家外汇管理局有关外汇管理和非贸易外汇收支管理的规定,结合中保财产保险有限公司的实际情况,制定本办法。
第一条 各级公司外币业务采用原币记帐法,外币业务的外币收支直接按外币记帐,年终将各种外币按规定汇率折算成人民币进行汇算。
第二条 外币帐户的开立和使用必须符合国家外汇管理部门的规定。各级公司从严掌握开立外币帐户,开立外币帐户需经上一级公司财会部门书面同意并经当地国家外汇管理机构审批,帐户启用2天内将开户行、帐号、印鉴试样等资料报上一级公司财会部门备案。
第三条 国家对保险外汇收支实行计划管理和结汇、售汇制。总公司对全系统的外汇收支实行集中管理、集中结汇,总公司定期按外汇净收入向外汇指定银行结汇。
第四条 总公司对各分公司的外币资金实行定额管理和内部结汇、售汇的办法。日常结汇、售汇,一律按上年会计决算所使用的汇率进行会计核算,年终会计决算时再按新的汇率予以调整。
第五条 总公司根据各分公司外币业务的大小、赔付率及日常外币开支情况,核定各分公司外汇资金的定额(具体定额另行测算、下发)。
第六条 分公司超过定额的外币资金,必须于每月8日以前以电汇方式向总公司办理结汇,总公司收到银行电汇凭证后2日内按规定汇率向各分公司电汇相应的人民币资金。
第七条 分公司发生外币业务重大赔款,外币存款支付不足时,可向总公司申请购汇,总公司在收到申请购汇报告后2日内经审核后以电汇方式向申请购汇分公司售汇。分公司收到银行电汇凭证后2日内按规定汇率向总公司电汇相应的人民币资金。
第八条 总公司与各分公司之间结汇、售汇和购汇的帐务处理,按中保财产保险有限公司会计核算基本制度的规定办理。
第九条 各分公司外币资金管理实行总经理负责制,总公司将外币资金管理纳入经营目标责任制考核指标。
第十条 本办法由总公司计财部负责解释并组织实施。
第十一条 本办法自1996年9月1日起施行。



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