全国人民代表大会常务委员会关于召开第六届全国人民代表大会第二次会议的决定

上一篇: 中华人民共和国政府和波兰人民共和国政府关于一九七五年货物交换和付款协定
下一篇: 全国人民代表大会常务委员会公告(1984年5月)

卫生部


消毒药剂与消毒器械审批程序
卫生部


为贯彻《消毒管理办法》，消毒药剂和消毒器械均需按本程序申请，得到批准后，方可生产、销售。
一、范 围
1．已在国内生产的消毒器械和未列入《中华人民共和国药典》的消毒药剂。
2．对于原消毒药剂、消毒器械改变成份、剂型或型号的新型产品。
3．在我国新生产的消毒药剂和消毒器械。
4．进口国外生产的消毒药剂和消毒器械。
二、申 报
研制和生产消毒药械的单位向所在省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅（局）提出申请，填写“消毒药械卫生许可证申请表”，按附件要求备齐技术资料，经所在省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅（局）签署初审意见后，转报卫生部。
国务院所属各部委及解放军总后勤部直属的医学教学和科研单位，可直接向卫生部提出申请。
三、审 批
卫生部组织专家评审，指定单位复测、全面审核技术资料，必要时，可请申报单位做技术答辩。审批合格后，签发卫生许可证和批准文号，格式如下：（年号）卫防准字号。
卫生监督机构对产品质量进行经常性监督，如发现产品不能保证审批质量时，或无消毒作用，监督机构可酌情处理，并必须及时上报卫生部。卫生部可取消原批准文号，责其停止生产、销售和使用。

附：消毒药剂申报资料项目

1．消毒药剂名称、成份、理化特性、用途、腐蚀性、稳定性及安全性。
2．消毒药剂按申报管理要求分3类提供资料：
第一类：我国创制或根据国外文献报道生产的原料药品及制剂，必须提供定性或定量杀微生物试验、有机物影响试验和完整的毒理学试验资料。
第二类：国外已批准生产，国内仿制的消毒药剂，提供定性或定量杀微生物试验、有机物影响试验、急性毒性试验，皮肤粘膜刺激试验和一项致突变试验资料。
第三类：国内已获准生产的同类产品，提供定性或定量杀微生物试验、有机物影响试验及急性毒性试验资料。
3．已取得批准文号的产品、生产单位改变时，必须向所在地卫生厅（局）备案。
消毒药剂申报注意事项
①省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅（局）应在接到申请后1个月内签署初审意见转报卫生部。
②产品名称或说明中注有对肝炎有消毒作用时，必须有对肝炎病毒杀灭效果的技术资料。
③提供的技术资料必须是打印件。
④申请单位须在提出申请时，交纳审批费。
⑤申报表按附件4统一式样。

附：消毒器械申报资料项目
（1988年4月7日卫生部发布）
1．器械名称（商品名和型号）设计方案、主要技术参数的测试。
2．杀微生物效果：按消毒器械的原理、杀菌方法，选择指示菌及测试结果，影响杀微生物效果的因素。
3．器械使用方法和适用范围。
4．现场使用效果及用户意见。



1988年4月7日
广西壮族自治区人大常委会


广西壮族自治区人民代表大会常务委员会关于修改《广西壮族自治区统计监督检查条例》及其补充规定的决定


（2004年9月24日广西壮族自治区第十届人民代表大会常务委员会第十次会议通过）

广西壮族自治区第十届人民代表大会常务委员会第十次会议决定对《广西壮族自治区统计监督检查条例》及其补充规定作如下修改:
一、条例第四条修改为:“依法建立统计管理登记制度。”“设区的市、县级人民政府统计机构或者其指定的乡、镇人民政府工作机构应当依照法律、法规和国家统计制度的规定，对本行政区域内的国家机关、社会团体、企业事业组织、其他经济组织和个体工商户等统计调查对象进行统计管理登记。”“统计调查对象不得拒报、迟报和提供不真实的统计资料。”并相应将第十九条第（三）项修改为:“未办理统计管理登记的;”
二、条例第五条修改为:“统计人员应当具有执行统计任务所需的专业知识，其从业资格由省级人民政府统计机构认定。”并相应将第九条第（五）项修改为:“统计人员是否具备从业资格;”
三、条例第十九条、第二十条、第二十四条中的“主管负责人和直接责任人”修改为:“直接负责的主管人员和其他直接责任人员”。
四、删去条例第二十一条中的“或者吊销营业执照”。
五、删去条例第二十三条、第二十七条。
六、补充规定第二条修改为:“利用统计调查损害社会公共利益或者进行欺诈活动的，由县级以上人民政府统计机构责令改正，没收违法所得，并可以处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的，可以处一万元以上三万元以下的罚款。”
此外，还作了一些文字修改，并根据本决定对条文顺序作相应调整。
本决定自公布之日起施行。
《广西壮族自治区统计监督检查条例》及其补充规定根据本决定作相应修改，重新公布。