关于对注册商标专用权进行财产保全和执行等问题的复函
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关于对注册商标专用权进行财产保全和执行等问题的复函
最高人民法院
关于对注册商标专用权进行财产保全和执行等问题的复函
[2001]民三函字第3号
国家工商行政管理总局商标局：
你局商标变（2001）66号来函收悉。经研究，对该函中所提
出的问题答复如下：
一、关于不同法院在同一天对同一注册商标进行保全的协助
执行问题
根据民事诉讼法和我院有关司法解释的规定，你局在同一天
内接到两份以上对同一注册商标进行保全的协助执行通知书时，
应当按照收到文书的先后顺序，协助执行在先收到的协助执行通
知书；同时收到文书无法确认先后顺序时，可以告知有关法院按
照《最高人民法院关于人民法院执行工作若干问题的规定（试
行）》第125条关于“两个或两个以上人民法院在执行相关案件
中发生争议的，应当协商解决。协商不成的，逐级报请上级法
院，直至报请共同的上级法院协调处理”的规定进行协商以及报
请协调处理。在有关法院协商以及报请协调处理期间，你局可以
暂不办理协助执行事宜。
二、关于你局在依据法院的生效判决办理权利人变更手续过
程中，另一法院要求协助保全注册商标的协助执行问题
《最高人民法院关于人民法院执行工作若干问题的规定（试
行）》第88条第1款规定，各债权人对执行标的物均无担保物权
的，按照执行法院采取执行措施的先后顺序受偿。根据这一规
定，对于某一法院依据已经发生法律效力的裁判文书要求你局协
助办理注册商标专用权权利人变更等手续后，另一法院对同一注
册商标以保全原商标专用权人财产的名义再行保全，又无权利质
押情形的，同意你局来函中提出的处理意见，即协助执行在先采
取执行措施法院的裁判文书，并将协助执行的情况告知在后采取
保全措施的法院。
三、关于法院已经保全注册商标后，另一法院宣告其注册人
进入破产程序并要求你局再行协助保全该注册商标的问题
根据《中华人民共和国企业破产法（试行）》第11条的规
定，人民法院受理破产案件后。对债务人财产的其他民事执行程
序必须中止。人民法院应当按照这一规定办理相关案件。在具体
处理问题上，你局可以告知审理破产案件的法院有关注册商标已
被保全的情况，由该法院通知在先采取保全措施的法院自行解除
保全措施。你局收到有关解除财产保全措施的通知后，应立即协
助执行审理破产案件法院的裁定。你局也可以告知在先采取保全
措施的法院有关商标注册人进入破产程序的情况，由其自行决定
解除保全措施。
四、关于法院裁决将注册商标作为标的执行时应否适用商标
法实施细则第二十一条规定的问题
根据商标法实施细则第二十一条的规定，转让注册商标专用
权的，商标注册人对其在同一种类或者类似商品上注册的相同或
者近似的商标，必须一并办理。法院在执行注册商标专用权的过
程中，应当根据上述规定的原则，对注册商标及相同或者类似商
品上相同和近似的商标一并进行评估、拍卖、变卖等，并在采取
执行措施时，裁定将相同或近似注册商标一并予以执行。商标局
在接到法院有关转让注册商标的裁定时，如发现无上述内容，可
以告知执行法院，由执行法院补充裁定后再协助执行。
来函中所涉及的具体案件，可按照上述意见处理。
此复。
二○○二年一月九日
附：
国家工商行政管理总局商标局关于对注册商标权进行财产保全有关问题的函
商标变（2001）66号
最高人民法院民事审判第三庭：
2001年1月以来，我局根据《最高人民法院关于对注册商
标权进行财产保全的解释》的规定，积极协助各地人民法院做好
对注册商标权进行财产保全的工作。半年多来，已协助执行诉讼
保全案件380多件，涉及注册商标1300余件。但在工作中，我
们也遇到了解释中未涉及到的情况：
一、不同法院在同一天对相同注册商标进行查封。如山东省
沂南县人民法院和山东省临沂市河东区人民法院于2001年4月
28日同时向我局送达协助执行通知书，请求查封山东华日集团
总公司相同的商标。根据最高人民法院有关司法解释中不能重复
查封的规定，我局已要求该两院在规定的期限内协商解决，否
则，将不予协助执行。
二、A法院对我局依据B法院的生效裁决正在办理转让注册
手续的注册商标进行查封。如山东省淄博市中级人民法院经民事
调解，于2001年5月30日向我局发出协助执行通知书，要求将
以前查封的“扳倒井”商标由山东扳倒并集团酒厂过户给山东扳
倒井股份有限公司，并在我局办理了相应的转让手续。在办理转
让注册手续期间，四川省成都市青白江区人民法院要求查封尚在
山东扳倒井集团酒厂名下的上述商标。我局认为山东淄博市中级
人民法院的民事调解书是生效的法律决定。因此对四川省成都市
青白江区人民法院的请求未予协助执行。
三、B法院对A法院已经查封的注册商标的注册人宣告破产
后，要求对A法院已经查封的有关注册商标实施保全措施。如
江苏省苏州市中级人民法院于2001年4月10日向我局送达协助
执行通知书，对江苏省兴化轴瓦厂的“飞月”商标实施财产保
全。江苏兴化市人民法院于2001年7月30日向我局送达协助执
行通知书，称该法院于2001年7月25日宣告江苏省兴化轴瓦厂
进入破产程序，请求我局对该厂的注册商标实施保全措施。根据
《中华人民共和国企业破产法（试行）》第十一条的规定，是否应
终止江苏省苏州市中级人民法院对“飞月”商标的查封。
四、法院裁决转让注册商标时应否遵守《商标法》关于“应
将相同或近似商标，一并办理”的规定。按照《商标法》的规
定，在申请商标转让注册时，应将相同或近似的商标一并办理。
因此法院在裁定转让注册商标时，应裁定将相同或近似注册商标
一并转让。对于未裁定将相同或近似商标一并转让的，我局将不
予协助执行。
对上述问题各地法院与我局有些不同的理解和看法。因此建
议你庭就上述问题提出意见，以便我局更好地协助人民法院做好
注册商标权的财产保全工作。
二○○一年十一月八日
药品不良反应报告和监测管理办法
卫生部
药品不良反应报告和监测管理办法
令第81号
《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部长 陈竺
二○一一年五月四日
药品不良反应报告和监测管理办法
第一章 总则
第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章 职责
第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；
（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；
（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；
（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；
（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；
（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；
（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；
（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；
（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第八条 设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第九条 县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。
第十条 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
（一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；
（二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；
（三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；
（四）发布药品不良反应警示信息；
（五）承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。
第十一条 省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
（一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；
（二）对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导；
（三）组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；
（四）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十二条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。
第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
第十四条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
第三章 报告与处置
第一节 基本要求
第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
第十六条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。
第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
第二节 个例药品不良反应
第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。
第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
第二十二条 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。
第二十三条 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。
第二十四条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。
设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。
第二十五条 省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。
对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。
第二十六条 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。
第三节 药品群体不良事件
第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
第二十八条 设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。
对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件，国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合开展相关调查工作。
第二十九条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。
第三十条 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
第三十一条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。
第三十二条 药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。
第四节 境外发生的严重药品不良反应
第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》（见附表3），自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。
第三十四条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。
第三十五条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
第五节 定期安全性更新报告
第三十六条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。
第三十七条 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。
首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
第三十八条 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。
第三十九条 省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。
第四十条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。
第四章 药品重点监测
第四十一条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。
第四十二条 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。
第四十三条 省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。
第四十四条 省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。
第五章 评价与控制
第四十五条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。
药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。
药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。
第四十六条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第四十七条 省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。
省级药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。
第四十八条 国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。
第四十九条 国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。
第五十条 省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。
第六章 信息管理
第五十一条 各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。
第五十二条 国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。
第五十三条 省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。
第五十四条 下列信息由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布：
（一）影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件；
（二）其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。
前款规定统一发布的信息，国家食品药品监督管理局和卫生部也可以授权省级药品监督管理部门和卫生行政部门发布。
第五十五条 在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。
第五十六条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。
第五十七条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。
第七章 法律责任
第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：
（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；
（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；
（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；
（五）未按照要求开展重点监测的；
（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；
（七）其他违反本办法规定的。
药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。
第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：
（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。
第六十条 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：
（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。
药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。
卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。
第六十一条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第六十二条 药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第八章 附则
第六十三条 本办法下列用语的含义：
（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1.导致死亡；
2.危及生命；
3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5.导致住院或者住院时间延长；
6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
（六）药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
第六十四条 进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构，按照本办法对药品生产企业的规定，履行药品不良反应报告和监测义务。
第六十五条 卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。
第六十六条 医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。
第六十七条 本办法自2011年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。
附表：1.药品不良反应/事件报告表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12003.doc
2.群体不良事件基本信息表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12004.doc
3.境外发生的药品不良反应/事件报告表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12005.doc
荆州市城市“五线”规划管制办法
湖北省荆州市人民政府
荆州市城市“五线”规划管制办法
荆州市人民政府令第68号
《荆州市城市“五线”规划管制办法》已经2008年12月10日市人民政府常务会议审议通过，现予公布，自2009年1月1日起施行。
市 长：王祥喜
二○○八年十二月三十日
荆州市城市“五线”规划管制办法
第一章 总 则
第一条 为加强对城市道路、城市绿地、城市水体、城市基础设施、城市历史文化街区和优秀历史建筑的保护和管理，实现城市总体规划目标，促进城市经济社会全面协调可持续发展，改善人居环境，提升城市功能，根据《中华人民共和国城乡规划法》等有关法律、法规、规章和城市规划管理技术规范，制定本办法。
第二条 本办法所称城市“五线”包括城市红线、城市绿线、城市蓝线、城市紫线和城市黄线。
城市红线，是指本市城市规划确定的城市主、次干道道路路幅的边界控制线，包括道路交叉口、城市广场、社会机动停车场等用地范围的边界控制线。
城市绿线（包括公共绿地、防护绿地、生产绿地、居住区绿地、单位附属绿地、道路绿地、风景林地等），是指本市城市规划确定的城市各类绿地的边界控制线。
城市蓝线，是指本市城市规划确定的依法需要保护的城市水域（包含河渠、湖泊、湿地、城市调蓄水体等）的边界控制线。
城市紫线，是指本市城市规划确定的历史文化街区和经市级以上人民政府公布保护的优秀历史建筑以及文物保护单位的保护范围的边界控制线。
城市黄线，是指本市城市规划确定的对城市发展全局有影响的、必须控制的城市基础设施用地的边界控制线。
第三条 市城乡规划行政主管部门负责城市红线、城市绿线、城市蓝线、城市紫线和城市黄线的规划管制工作。
市建设、国土、水利、文物、环保等部门应依据法定职责，参与做好城市红线、城市绿线、城市蓝线、城市紫线和城市黄线的规划管制工作。
第四条 城市红线、城市绿线、城市蓝线、城市紫线和城市黄线正式方案形成后和报批前应征求公众意见，城市红线、城市绿线、城市蓝线、城市紫线和城市黄线方案经城市规划委员会审查同意后报市人民政府审批，并报省建设厅备案。
经批准的城市红线、城市绿线、城市蓝线、城市紫线和城市黄线规划由市城乡规划行政主管部门向社会公布，接受公众监督。
第五条 城市红线、城市绿线、城市蓝线、城市紫线和城市黄线规划批准后，任何单位或个人都不得随意修改；因特殊原因确需调整的，由市城市规划行政主管部门会同有关行政主管部门在充分论证的基础上提出专题报告，经市人民政府同意后由具备相应资质的规划编制单位做出调整方案，按程序报原批准机关批准后实施。
第二章 城市红线规划管制
第六条 划定城市红线，应当遵循下列原则：
（一）依据已批准的城市规划；
（二）按有关技术规范强制性的规定确定城市红线，图文并举，便于接受公众监督；
（三）城市红线的确定，应定性、定量、定位，强化可操作性。
第七条 城市红线控制范围内，经批准可以按规划建设绿化，市政公用地上、地下杆（管）线，交通管制设施，道路环卫设施；
城市红线控制范围内，限制建设城市雕塑、霓虹灯、广告牌位；
城市红线控制范围内，不得建设与市政公用设施无关的杆（管）线和非城市公用的配电设施、通信设施、环卫设施、交通管制设施等；
禁止在城市红线控制范围内进行挖取沙土等改变地形地貌活动。
第八条 临街单位增设或改变交通出入口位置必须符合城市规划并经市城乡规划行政主管部门和市有关管理部门批准。
第九条 城市支路及以下等级道路的红线宽度、走向、主要控制点的管理，应按相应的规划和规范的规定执行。
第十条 城市红线控制范围外，必须设定建筑退让红线。建筑退让红线，必须按批准的城市规划和《荆州市城市规划管理技术规定》相关条款确定。
第三章 城市绿线规划管制
第十一条 划定城市绿线，应当遵守下列原则：
（一）与已批准的城市总体规划和城市绿地系统规划的内容保持一致；
（二）注重主要水体、江滩等生态绿地资源的保护，满足堤防、绿化隔离等防护绿地要求；
（三）居住区、小区及组团公共绿地的规划，应结合城市居住区布局均衡分布；
（四）绿化用地控制线控制范围清晰。
第十二条 城市绿线内经批准可按城市规划建设道路、公用地上地下管（杆）线、建筑小品、绿地管理用房、市政公用设施、交通管制设施以及恢复建设的历史文化景点等。
第十三条 严禁在城市绿线内进行挖取沙土、排放污水、倾倒垃圾及其他改变地形地貌的活动。
第十四条 城区单位附属绿地的控制、建设与管理，按照批准的相关城市规划和《荆州市城市规划管理技术规定》有关规定执行。
第十五条 在城市绿线控制范围的相邻地块进行其他建（构）筑物的建设，应符合城市规划要求，与城市绿地系统规划相协调，并按《荆州市城市规划管理技术规定》退让边界距离。
第十六条 城市绿线控制范围内，因特殊情况需要临时占用绿地的，应由占用单位申请市城乡规划行政主管部门依法办理相关手续。
第四章 城市蓝线规划管制
第十七条 划定城市蓝线，应当遵循下列原则：
（一）根据城市规划所控制的河渠、湖泊、城市调蓄水体等界线划定；
（二）城市蓝线控制范围应当包括为保护城市水体而必须进行控制的区域；
（三）城市蓝线划定应当考虑堤防、防洪、环保、景观、调蓄等需要；
（四）控制范围清晰，附有明确的地理坐标及相应的界址地形图。
第十八条 纳入城市蓝线划定的各类用地、建（构）筑物、自然景观、人文景观及其控制范围，市城乡规划行政主管部门应当按照规划要求加强控制。
第十九条 在城市蓝线内进行建设，必须符合经批准的城市规划。城市蓝线内经批准可建设道路、公用地上地下管（杆）线、管理用房、市政公用设施、交通管制设施。
第二十条 在城市蓝线范围内禁止下列活动：
（一）违反城市蓝线管理要求的建设行为；
（二）排放污染物、倾倒废弃物等污染城市水体的行为；
（三）填埋、占用城市水体的行为；
（四）挖取沙石、土方等破坏地形地貌的行为；
（五）其他对城市蓝线构成破坏性影响的行为。
第五章 城市紫线规划管制
第二十一条 划定城市紫线，应当遵循下列原则：
（一）历史文化街区的保护范围包括历史建（构）筑物和其风貌环境所组成的核心地段，以确保该地段的风貌、特色完整性。
（二）优秀历史建筑的保护范围包括历史建筑本身和必要的风貌协调区。
（三）控制范围清晰，附有明确的地理坐标及相应的界址地形图。
（四）依据国家有关文物保护的法律、法规，划定城市紫线范围内文物保护单位的保护范围。
第二十二条 历史街区和历史建筑已被破坏、不再具有保护价值的，须由市人民政府向省人民政府提出专题报告，经国务院建设行政主管部门和文物行政主管部门批准后，方可撤销相关的城市紫线。
第二十三条 紫线范围内划定的重点保护区，必须保持原貌，整旧如旧，禁止一切与保护无关的建设。
保护区外一定范围为建设控制地带，其建筑物的形式、高度、体量、色调必须与被保护区环境风貌相协调。
第二十四条 历史文化街区内的各项建设，必须坚持保护真实的历史文化遗存、维护街区传统格局和风貌、改善基础设施、提高环境质量的原则。历史建筑的维修和整治必须保持原有外形和风貌，保护范围内的各项建设不得影响历史建筑风貌的展示。
第二十五条 在城市紫线范围内，新建、扩建和改建（维修）相关建（构）筑物和其他设施以及改变建（构）筑物的使用性质，应当按经批准的详细规划执行。
第二十六条 在城市紫线范围内确定各类建设项目，市城市规划行政主管部门必须首先依据保护规划进行审查、组织专家论证并进行公示。
第二十七条 在城市紫线范围内禁止进行下列活动：
（一）违反保护规划的开发、拆迁；
（二）对历史文化街区传统格局和风貌构成影响的改建；
（三）损坏或者拆毁保护规划确定保护的建（构）筑物和其他设施；
（四）新建破坏历史文化街区传统风貌的建（构）筑物和其他设施；
（五）占用或者破坏保护规划确定保留的绿地、水系、道路和古树名木等；
（六）其他对历史文化街区和历史建筑以及文物保护单位的保护构成破坏性影响的活动。
第二十八`条 城市紫线内的用地，不得改作它用，需要临时占用城市紫线内用地的，必须依法办理相关审批手续。
第二十九条 坚持实施荆州古城名城总体保护战略，严格控制古城内人口容量的增长并应逐步外迁，城外新区建设应与古城内人口疏散、功能疏散相结合。
第六章 城市黄线规模管制
第三十条 划定城市黄线，应当遵循下列原则：
（一）与城市总体规划和各类城市基础设施专项规划确定的内容保持一致；
（二）控制范围界定清晰，满足规划管制监督的具体操作；
（三）城市黄线的划定，符合国家有关技术标准、规范。
第三十一条 城市基础设施包括：城市供水设施、城市排水设施、城市环境卫生设施、城市公共交通设施、城市供燃气设施、城市供热设施、城市供电设施、城市通信设施、城市消防设施、城市防洪设施、城市抗震灾设施以及对城市发展全局有影响的其他城市基础设施。
第三十二条 在城市黄线范围内禁止进行下列活动：
（一）违反城市规划要求；进行建（构）筑物及其他设施的建设；
（二）违反国家有关技术标准和规范进行建设；
（三）未经批准，改装、迁移或拆毁原有城市基础设施；
（四）其他损坏城市基础设施或影响城市基础设施安全和正常运转的行为。
第三十三条 在城市黄线范围内新建、改建、扩建各类建（构）筑物、道路、管线和其他工程设施，建设单位应当向市城乡规划行政主管部门提出申请，依法办理相关手续。
第三十四条 因建设或其他特殊情况需要临时占用城市黄线内土地的，应当依法办理相关审批手续。
第七章 监督与处罚
第三十五条 城市红线、城市绿线、城市蓝线、城市紫线和城市黄线范围内不符合规划要求的已有建（构）筑物，应依据城市规划有计划地拆除。暂时不能拆除的，只能维持现状或进行不改变结构、不增加面积的加固维护。
第三十六条 任何单位和个人都必须遵守城市红线、城市绿线、城市蓝线、城市紫线和城市黄线规划管制，有权对违反城市红线、城市绿线、城市蓝线、城市紫线和城市黄线规划管制的行为进行监督举报。
第三十七条 市城乡规划行政主管部门应定期组织对城市红线、城市绿线、城市蓝线、城市紫线、城市黄线规划实施情况的监督检查，对违反本办法规定进行建设的，由市城乡规划等有关行政管理部门依法予以查处。
第三十八条 违反本办法规定，在已经划定的城市红线、城市绿线、城市蓝线、城市紫线、城市黄线范围内批准建设项目的，由有关机关依法对有关责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章 附 则
第三十九条 本办法具体应用中的问题由市城乡规划行政主管部门负责解释。
第四十条 本办法自2009年1月1日起施行。
