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山东省威海市人民政府


威海市人民政府关于印发《威海市行政机关处理国家赔偿案件暂行办法》的通知
威海市人民政府

第一条 为了保障公民、法人和其它组织取得国家赔偿的合法权利，保证行政机关及时正确地处理赔偿案件，根据《中华人民共和国国家赔偿法》及有关规定，制定本办法。
第二条 本市行政机关和法律法规授予行政权的组织处理国家赔偿案件，适用本办法。
第三条 行政机关处理赔偿案件的基本原则是及时、合法、便民。
第四条 市及各县级市（区）政府法制机构负责本级政府所属行政机关理赔工作的监督指导。
第五条 公民、法人和其它组织的合法权益受到违法行政行为的侵犯，造成人身或财产损害的，受害人可依照本办法向赔偿义务机关提出赔偿申请。受害的公民死亡的，其继承人和其他有扶养关系的亲属是赔偿请求人；受害的法人或者其他组织终止的，承受其权利的法人或者其他组织? 桥獬デ肭笕恕? 赔偿请求人根据受到的不同损害，可以同时提出数项赔偿请求。
第六条 行政机关及其工作人员违法行使职权侵犯公民、法人和其他组织合法权益造成损害的，该行政机关为赔偿义务机关。
法律法规授予行政权的组织违法行使法律法规授予的行政权，侵犯公民、法人和其他组织合法权益造成损害的，被授权的组织为赔偿义务机关。
受行政机关委托的组织或个人在行使受委托的权力时侵犯公民、法人和其他组织合法权益造成损害的，委托的行政机关为赔偿义务机关。
经复议机关复议的，最初造成侵权行为的行政机关为赔偿义务机关；复议机关的复议决定加重损害的，复议机关为加重部分的赔偿义务机关。
两个以上行政机关共同行使行政职权时侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的，共同行使行政职权的行政机关为共同赔偿义务机关。
第七条 两个以上机关为共同赔偿义务机关的，受害人可向其中任何一个机关要求赔偿，该赔偿义务机关应先予赔偿，然后与其他共同侵权机关分清责任，共同分担赔偿义务。
赔偿义务机关被撤销的，继续行使其职权的行政机关为赔偿义务机关，没有继续行使其职权的行政机关的，撤销该赔偿义务机关的行政机关为赔偿义务机关。
第八条 行政机关对自已发现的侵权损害，应主动予以赔偿。赔偿义务机关对复议机关和审判机关生效的赔偿决定或判决应如期履行。
第九条 赔偿案件由赔偿义务机关的行政复议机构或法制机构审理；法律法规授权组织未设法制机构的，由本组织中非引起赔偿案件的机构审理。
第十条 赔偿案件审理机构的职责是：
（一） 受理并审查赔偿申请；
（二） 审查被认为侵权的行政行为是否合法适当，并提出意见；
（三） 对具体赔偿方式和赔偿标准提出意见；
（四） 对违法损害行为是否属于故意或重大过失进行认定；
（五） 拟制处理赔偿案件的有关文书；
（六） 了解、研究国家赔偿工作中带有普遍性的问题，并向本机关领导提出改进行政执法工作的建议。
第十一条 赔偿案件审理机构审理案件实行合议制；审理结果和处理决定须经赔偿义务机关负责人审批。
第十二条 行政机关处理赔偿案件实行回避制度，凡案件承办人与赔偿请求人有近亲属或其他关系，可能影响案件公正处理的，承办人应自行回避；赔偿请求人有权要求承办人回避。赔偿义务机关负责人有权决定承办人是否回避。
第十三条 公民、法人和其它组织向赔偿义务机关申请赔偿，应当递交赔偿申请书，申请书应载明下列内容：
（一） 申请人的姓名、性别、年龄、工作单位和住址；法人或者其它组织的名称、住所和法定代表人或者主要负责人的姓名、职务；
（二） 赔偿义务机关名称；
（三） 提出赔偿要求的事实根据和理由；
（四） 具体的请求；
（五） 申请的年、月、日。
申请人书写申请书确有困难的，可以委托他人代书，也可以到赔偿义务机关口头申请；口头申请的，赔偿义务机关应当记入笔录并填定申请国家赔偿登记表。
申请人委托他人代书或口头申请的，应由申请人签名或者盖章、押印。
第十四条 公民、法人和其它组织向赔偿义务机关提出赔偿申请的，除应递交赔偿申请书外，还应同时提交与赔偿有关的下列证据资料：
（一） 证明被申请机关确系赔偿义务机关的证据，包括行政机关作出的处理或处罚决定的凭证；
（二） 证明损害事实存在并确由被申请机关或其工作人员的违法行政行为所引起；
（三） 证明造成人身伤害结果的证据，包括医院的诊断证明书、病历、法医鉴定、转诊手续等证据；
（四） 证明人身受到伤害造成经济损失的证据，包括医疗费、就医交通费、就医住宿费、补救性残疾用具费等证据；
（五） 证明受害人确需的护理费、营养费、误工补贴费、转院到外地就医期间生活补助费等证据；
（六） 证明受害人死亡的死亡证明书或其它载明死亡原因、时间、地点等情况的证明书，死亡人生前扶养的人的姓名、年龄，死亡人须扶养的未成年人的姓名、性别、年龄及其与死亡人的关系，因死亡而开支的丧葬费证据等证据；
（七） 证明财产受到损害的财产清单、修复费用的单据、购置同类财物的发票等。
第十五条 赔偿案件审理机构收到赔偿申请后，应当自收到申请之日起7日内对赔偿申请进行审查，提出初审意见报赔偿义务机关负责人审批后，分别作出以下处理：
（一） 赔偿申请符合赔偿条件的，应决定立案受理，以赔偿义务机关的名义向申请人发送受理通知书。
（二） 赔偿申请属下列情形，赔偿义务机关不予受理，并将不予受理决定书发送申请人，告知其不予受理的理由：
1、 赔偿申请人已在提起行政复议或行政诉讼时一并提出赔偿请求，复议机关或审判机关正在审理的；
2、 赔偿申请属国家赔偿法第五条规定情形的；
3、 赔偿申请超出法定时效的。
（三） 申请人不具有请求权，应告知由有请求权的人申请。
（四） 赔偿申请书内容有遗漏或缺少必要证据材料的，应将申请书发还申请人限期补正。
（五） 申请人的赔偿申请不属本机关管辖的，将申请退还申请人并告知申请人向有赔偿义务的机关提出申请。
第十六条 赔偿义务机关立案后依法作出赔偿决定之前，申请人要求撤回赔偿申请的，应当准许。
第十七条 赔偿案件审理机构对立案受理的赔偿案件应在30日内查明请求事实是否真实，请求理由是否合法、适当，经合议审理后，向赔偿义务机关负责人提交国家赔偿案件处理报告。
赔偿义务机关负责人应自收到审理报告之日起7日内作出处理决定。
赔偿案件审理机构应在接到赔偿义务机关负责人批准或不批准赔偿的决定之日起7日内制作国家赔偿案件处理决定书，并送达赔偿请求人。
第十八条 赔偿义务机关可直接与赔偿请求人在法定期限内协商达成赔偿协议。赔偿协议书由赔偿义务机关法定代表人与赔偿请求人签字盖章后生效。
赔偿义务机关经与赔偿申请人协商示达成赔偿协议或虽达成赔偿协议但赔偿申请人在法定期限内反诲的，赔偿义务机关应及时作出处理决定。
第十九条 侵犯公民人身自由的，每日的赔偿金按照国家上年度职工日平均工资计算。
第二十条 侵犯公民生命健康权的，按下列规定赔偿：
（一） 造成身体伤害的，除支付医疗费外，赔偿因误工减少的收入。因误工减少的收入按日计算，每日的赔偿金额为国家上年度职工日平均工资额，最高不超过国家上年度职工年平均工资的5倍。
（二） 造成部分或者全部丧失劳动能力的，除支付医疗费外，根据残废程度级别支付残疾赔偿金：
1级至4级为国家上年度职工年平均工资的20倍；
5级至6级为国家上年度职工年平均工资的100倍；
7级为国家上年度职工年平均工资的8倍；
8级为国家上年度职工年平均工资的7倍；
9级为国家上年度职工年平均工资的6倍；
10级为国家上年度职工年平均工资的5倍。
（三） 造成死亡的，支付死亡赔偿金、丧葬费，总额为国家上年度职工年平均工资的20倍。
造成全部丧失劳动能力或死亡的，对其扶养或生前扶养的无劳动能力的人，按照市或县级市（区）最低生活保障制度的规定发放生活费，未成年人给付至18周岁，其他无劳动能力的人给付至死亡时止。
残废程度由市或县级市（区）劳动鉴定委员会鉴定，鉴定费用由赔偿义务机关承担；对鉴定结论不服的，可申请重新鉴定或到上级劳动鉴定委员会鉴定，鉴定结论与原结论相同的，重复鉴定的费用由申请人承担。
第二十一条 侵犯公民、法人和其他组织的财产权造成损害的，按照下列规定赔偿直接损失：
（一） 能够返还财产或恢复原状的，予以返还财产或恢复原状；不能恢复原状的，按照损害程度给付相应的赔偿金。
（二） 应当返还的财产灭失的，给付相应的赔偿金。
（三） 财产已经拍卖的，给付拍卖所得的价款。
（四） 吊销许可证和执照、责令停产停业的，赔偿停产停业期间必要的经常性费用开支。
第二十二条 赔偿义务机关应当按赔偿协议书或赔偿决定书规定的期限、方式和标准履行赔偿义务，赔偿申请人得到赔偿后应当出具收据或者其它凭证。
第二十三条 两个以上共同赔偿义务机关对赔偿责任的分担有异议的，应协商解决，协商不成的，由同级政府法制机构提出意见，报同级政府批准。
第二十四条 国家赔偿费用的支付与核拨，按《国家赔偿费用管理办法》及有关规定办理。
第二十五条 赔偿义务机关赔偿损失后，应按照有关规定责令有故意或重大过失的工作人员或受委托的组织或个人承担部分或者全部赔偿费用。
赔偿案件审理机构应在赔偿案件审结后7日内提出追偿意见，由赔偿义务机关负责人作出决定。
第二十六条 对有故意或重大过失的责任人员，可依照干部管理权限和有关规定给予行政处分。
第二十七条 赔偿义务机关审理的赔偿案件，应当在结案之日起10日内将下列文件报同级政府法制机构备案：
（一） 赔偿请求人的赔偿申请书或口头申请赔偿登记表；
（二） 赔偿决定书、拒绝赔偿决定书或赔偿协议书；
（三） 赔偿义务机关对造成赔偿案件的责任人员实施追偿的意见或者决定。
上列文件没有副本的，可以报送文件正本的复印件。
第二十八条 处理赔偿案件的文书格式由市政府法制局统一制定。
第二十九条 本办法由威海市人民政府法制局负责解释。
第三十条 本办法自发布之日起施行。



1997年1月24日
国家食品药品监督管理局


关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）的通知

国食药监注[2011]482号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

　　为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，国家局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》，现予印发。请你局组织本行政区域内有关单位学习，参照执行。


　　附件：《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》起草说明


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年十二月二日


　　　　　　　　药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）


　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平。根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。

　　第二条　药物临床试验生物样本（以下简称生物样本）是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料（如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等）。药物临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析，为药品注册申请提供数据支持的机构。

　　第三条　凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的实验室，均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。


　　　　　　　　　　　　　　 第二章　组织机构和人员

　　第四条　实验室应建立完善的组织管理体系，任命实验室负责人和项目负责人，并配备相应的实验人员。隶属于药物I期临床试验研究室（以下简称研究室）的实验室，应纳入研究室的质量保证体系；独立的实验室应建立质量保证部门，并任命质量保证部门负责人。

　　第五条　实验室负责人应具备相关专业本科以上学历，熟悉业务，能有效组织、指导和开展实验室业务工作。对分析工作的实施和结果负责。其职责包括：
　　（一）全面负责实验室的建设，确保实验室具有满足工作要求的各项条件。
　　（二）组织制定和修改管理制度、技术规范和标准操作规程；定期审阅所有管理制度、技术规范和标准操作规程文件，确保所有文件适时更新。
　　（三）制定主计划表，掌握各项分析工作的进展。
　　（四）确保质量保证工作的开展。
　　（五）建立有效的沟通交流机制，以保证与申办者、药物临床试验机构及研究者之间可以及时、有效地沟通。
　　（六）建立完善的教育培训和考核制度。
　　（七）在每项实验开始前，指定项目负责人，试验过程中确需更换项目负责人时，应记录更换的原因和时间，并保留相关记录。
　　（八）审查、批准实验方案、标准操作规程、结果或报告。
　　（九）指定专人负责档案资料与生物样本的管理。

　　第六条　质量保证部门应配备与其开展的工作相适应的人员。质量保证部门负责人的职责为：
　　（一）负责质量保证部门的工作安排和运行；
　　（二）审核分析实验方案、实验记录、结果或报告；
　　（三）根据每项工作的内容和持续时间制订稽查计划并实施稽查，详细记录稽查的内容、发现的问题、采取的措施等，并向实验室负责人和项目负责人报告；
　　（四）检查实验室环境、设施、仪器设备和档案管理等；
　　（五）参与标准操作规程的制订和审核，并保存标准操作规程的副本。

　　第七条　项目负责人具体负责某项临床试验生物样本的分析工作，具备相应专业本科或以上学历，两年以上生物样本分析工作经验，能够独立进行生物样本分析方法的建立和验证，并对所承担项目的分析方法、分析结果和分析报告负直接责任。项目负责人的职责包括：
　　（一）制订该项目的实验方案；
　　（二）全面负责该项目的运行管理、组织实施；
　　（三）建立并验证分析方法，撰写验证分析报告；
　　（四）确保所有参与该项目的实验人员明确各自所承担的工作，并掌握和执行相关的标准操作规程；
　　（五）掌握工作进展，确保实验记录及时、完整、准确和清晰；
　　（六）确保实验中偏离方案的情况及采取的措施均有详细记录；
　　（七）整理、分析实验数据和结果，撰写分析报告；
　　（八）及时处理质量保证部门的报告。

　　第八条　实验室工作人员应符合以下要求：
　　（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训与考核，并保存个人的培训与考核记录，具备相应的经验和能力并取得上岗资格；
　　（二）熟悉本指南要求，掌握并严格执行相关的标准操作规程；
　　（三）及时、完整、准确和清晰地进行实验记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时报告给项目负责人；
　　（四）对涉及保密的技术资料、受试者信息等履行其保密责任；
　　（五）根据工作岗位的需要着装，保持工作环境正常有序，遵守健康检查制度，确保实验样本不受污染。


　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　实验室设施

　　第九条　实验场所应符合国家相关规定，布局合理，实验室面积应与其开展的分析工作相适应，根据实验需要合理划分功能区域。

　　第十条　实验室环境应保持清洁、卫生，环境调控应符合相应工作的要求。

　　第十一条　实验设施的基本要求：
　　（一）有完善的实验设施，并处于良好状态。
　　（二）具备相应的安全防护、应急和急救设施。
　　（三）洁净区与污染区分离。
　　（四）具备保存生物样本的设施；具有监测生物样本保存条件的设施，确保样本的完整性，并防止交叉污染。
　　（五）具备不同实验用品的储存设施，确保实验材料、试剂、标准物质等的储存符合相关要求；危险化学品、归属于麻醉药品和精神药品的物质、放射性物质的保管设施应符合《危险化学品安全管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》的相关规定。

　　第十二条　档案设施的基本要求：
　　（一）应具备保管实验资料的场所和设施；
　　（二）应具有适宜的温度和湿度及相应记录，应配备防盗、防火、防水、防虫害等必要设施；
　　（三）如实验室使用特定合同方的档案设施，亦应符合以上条件。

　　第十三条　废物处理的基本要求：
　　（一）应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的相关规定处理医疗废物；
　　（二）应参照《实验室生物安全通用要求》的要求妥善处理过期的化学试剂、含化学试剂的废物。


　　　　　　　　　　　　　　　 第四章　仪器与材料

　　第十四条　仪器设备应满足以下基本要求：
　　（一）配有与分析工作相适应的仪器设备，仪器的量程、精度、分辨率等应符合相应技术指标的要求。
　　（二）放置地点合理。
　　（三）应有专人管理，由专业技术人员按照相关要求定期进行校正、维护。
　　（四）应有明显的状态标识；新购进仪器具有安装验证、操作验证以及性能验证报告；对不合格、待修、待检的仪器，应及时联系相关技术人员进行处理并确保维修记录存档。
　　（五）根据仪器设备的性能要求定期进行性能验证，确保仪器设备处于良好的状态。仪器定期性能验证的文件应存档。
　　（六）设备操作人员应经过培训，考核合格后方可上岗，并严格执行相关标准操作规程。

　　第十五条　实验材料的管理应符合以下基本要求：
　　（一）应根据分析工作选择、使用与方法验证和方案要求中一致的实验材料，并确保实验材料充足；
　　（二）应有专人负责实验材料的管理，实验材料的采购、接收、储存和分发均有详细记录；
　　（三）实验材料的储存条件应符合要求，储存容器应贴有标签，标明品名、来源、批号、有效期和储存条件等。

　　第十六条　试剂的管理应符合以下要求：
　　（一）应根据分析工作选择、使用相应的试剂、标准物质等；
　　（二）应有专人负责试剂、标准物质等的管理，有采购、接收、储存、分发、使用的记录；
　　（三）应记录试剂、标准物质的称量、溶液配制；
　　（四）配制的溶液应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期、有效期及配制人员名字等必要的信息；
　　（五）实验中不得使用变质或过期的试剂和溶液，保留处理过期试剂的记录。

　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　合同管理

　　第十七条　实验开始前，实验室或其所在的机构应与申办者签订具有中国法律约束力的委托合同。

　　第十八条　实验室不可将实验工作转包；如果不能完成部分工作，应事先由申办者与相应机构签署相关委托合同。

　　第十九条　实验室不应擅自增加实验内容或改变实验方法。申办者如要求进行附加服务，双方应于相关工作开始之前签署附加协议，并承诺额外的工作不与临床试验方案相冲突。


　　　　　　　　　　　　　　　第六章　标准操作规程

　　第二十条　实验室应制订与实验工作相适应的标准操作规程，主要包括（但不限于）以下方面：
　　（一）标准操作规程的制订和管理；
　　（二）质量控制程序和质量保证；
　　（三）合同的制订及审查；
　　（四）环境因素的调控；
　　（五）设施、仪器设备的安装、使用、检查、测试和校正、维护；
　　（六）计算机系统的安装、验证、使用、维护；
　　（七）试剂、标准物质的采购、接收、贮存、分发、使用；
　　（八）实验材料的准备；
　　（九）生物样本的转运、交接、保存、追踪和处理；
　　（十）分析方法学的验证；
　　（十一）生物样本的分析测定；
　　（十二）实验数据和结果的分析处理、偏差分析及报告；
　　（十三）实验资料的归档保存；
　　（十四）实验废物的处理；
　　（十五）工作人员培训与继续教育制度。

　　第二十一条　标准操作规程应由质量保证部门负责人签字确认，实验室负责人批准后生效。

　　第二十二条　标准操作规程的副本放置应方便使用。

　　第二十三条　根据需要对标准操作规程进行定期和不定期修订与废止，将相关信息记录在案并及时更新版本和版本序列号。需要撤销的标准操作规程需归档保管并有作废标记，保证现行所用的标准操作规程为最新版本。

　　第二十四条　记录标准操作规程的制订、修改、分发、学习培训、归档情况和日期。


　　　　　　　　　　　　　　　 第七章　实验的实施

　　第二十五条　分析工作应有项目名称和统一编号，并在有关文件资料及实验记录中使用该项目名称和编号。

　　第二十六条　分析工作开始之前，项目负责人应根据临床试验方案制订一份详细、清晰的分析工作实施方案，即实验方案，基本内容包括：
　　（一）项目名称、编号；
　　（二）申办者、药物临床试验机构、实验室的信息；
　　（三）实验室负责人、项目负责人、申办者的签字及签字的日期；
　　（四）实验的计划开始和结束的日期；
　　（五）实验目的；
　　（六）生物样本的种类、数量、包装、转运、交接、保存和处理；
　　（七）识别生物样本的唯一编码；
　　（八）仪器设备、材料、试剂、标准物质；
　　（九）生物样本分析的方法及方法学验证；
　　（十）分析批次、每批次的质控样本量和待测样本量；
　　（十一）生物样本重复分析的相关规定；
　　（十二）需要保留的实验资料的清单，保存地点；
　　（十三）处理、报告实验数据和结果的方法。

　　第二十七条　对实验方案的制订与管理有以下基本要求：
　　（一）应由实验室负责人、项目负责人、申办者签字同意，并注明日期后生效；
　　（二）不应与委托合同或临床试验方案相冲突；
　　（三）对已有实验方案的修改，应书面说明原因，由实验室负责人、项目负责人、申办者签字同意后生效；
　　（四）针对实验方案或修改后的实验方案，应对参加相关工作的实验人员进行培训并记录存档。

　　第二十八条　项目负责人按照已生效的实验方案组织开展分析工作，严格执行相应的标准操作规程；质控人员发现任何偏离标准操作规程的操作或异常现象时应及时报告质量保证部门负责人和实验室负责人，项目负责人应作出答复。

　　第二十九条　生物样本的接收和管理应符合以下要求：
　　（一）应采取适当的方式和条件转运生物样本，监测转运过程中样本的保存条件。
　　（二）接收生物样本时，应检查样本的标识、状态、数量，保存记录有样本标识、状态、数量、来源、转运方式和条件、到达日期等信息的文件。
　　（三）生物样本的保存应符合方案中规定的条件；监测保存样本的设施设备，以确保其在可接受的参数范围内工作；监测参数偏离可接受范围时，应及时采取应急措施，并保存监测和采取应急措施的记录。
　　（四）生物样本保存以样本长期冻存稳定时间为限；超过保存期后，在取得申办者书面同意后，按相关规定进行销毁处理。
　　（五）应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的相关规定处理超过保存期的生物样本。

　　第三十条　应根据具体的分析工作选择仪器和分析方法，依据相关技术指导原则进行方法学验证，并提供方法学验证报告。其内容应包括：特异性、灵敏度、标准曲线与定量范围、提取回收率、精密度与准确度、稳定性、基质效应等。

　　第三十一条　对已验证的分析方法进行改进时，应根据分析方法的改进程度进行完整的或部分的方法验证，告知申办者并取得其书面同意后方可进行。

　　第三十二条　生物样本的重复分析应符合实验方案和标准操作规程的有关规定，并记录重复分析的理由以及采用相关数据的理由。


　　　　　　　　　　　　　　　　第八章　数据管理

　　第三十三条　应使用专用的记录本或记录纸及时、规范地记录实验过程及数据，确保实验记录的完整、准确、清晰。操作人应签名，并注明日期。记录需要修改时，应保持原记录清晰可辨，注明修改理由，修改者签名，并注明日期。

　　第三十四条　数据以电子文件形式产生、记录、处理、存储和修改时，应采用经过验证的计算机系统；记录所有操作以及操作的实验人员、时间；确保数据的真实、可靠及可溯源性。

　　第三十五条　项目负责人应及时撰写分析报告，交质量保证部门负责人审查和实验室负责人批准。

　　第三十六条　分析报告的主要内容如下：
　　（一）分析工作的项目名称、编号；
　　（二）实验目的；
　　（三）申办者、药物临床试验机构、实验室的信息；
　　（四）实验室负责人、分析负责人、参加分析的实验人员的姓名；
　　（五）实验的起止日期；
　　（六）仪器设备的名称、型号、生产厂家等；
　　（七）实验材料、试剂、标准物质的名称、来源、批号、纯度（含量、浓度）等特性；
　　（八）分析的方法；
　　（九）分析方法验证的结果；
　　（十）生物样本分析的数据（应包含随行标准曲线及质控样品的数据）；
　　（十一）统计学处理的方法和结果；
　　（十二）造成分析工作偏离实验方案或标准操作规程的情况及其对结果的影响；
　　（十三）结果和结论；
　　（十四）参考资料；
　　（十五）实验资料和生物样本的保存地点。

　　第三十七条　已批准的分析报告需要修改或补充时，有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由，需经项目负责人认可、质量保证部门负责人审查和实验室负责人批准。

　　第三十八条　实验结束后，项目负责人应及时将实验资料（包括实验方案、原始资料、实验记录、分析报告、质控记录等）归档保存。

　　第三十九条　分析工作被取消或中止时，项目负责人应书面说明取消或中止原因，并将已进行工作的相关实验资料归档保存。

　　第四十条　档案室负责人应详细核对归档的实验资料，确保归档资料完整、规范；严格执行实验资料查阅、借阅和归还制度。

　　第四十一条　实验资料至少保存到药品上市后五年。

　　第四十二条　计算机系统指用于直接或间接参与数据接收、采集、处理、报告和存储的信息系统，或是整合在自动化设备中的系统，包括一个或多个硬件单元和相关软件。为确保数据的可靠性、完整性和安全性，计算机系统应满足以下基本要求：
　　（一）系统的设备及其附件应放置在适当的场所，确保数据安全可靠。
　　（二）系统应由专业技术人员负责开发、验证、操作和维护，并保留相关记录。
　　（三）系统必须通过验证后才能用于数据的采集、录入、处理和报告等；更换硬件、软件，或者升级系统、安装补丁后，应重新进行系统验证；应使用通过验证的软件及软件版本。
　　（四）系统应规定其源数据的输出类型。
　　（五）应定期备份并妥善保存系统的源数据文件。
　　（六）应对系统进行常规预防性维护，有系统故障应急系统和灾难后恢复的措施。
　　（七）当其他计算机系统与已配置、验证的计算机系统进行连接时，应评估新系统对原系统功能的影响。


　　　　　　　　　　　　　　　　第九章　质量管理

　　第四十三条　应建立完善的质量管理体系，对分析工作的全过程进行质量控制，以确保数据和结果的可靠性、完整性和科学性。

　　第四十四条　质量保证部门应制订计划，对实验人员、实验室设施、仪器设备、计算机系统、实验材料和试剂、实验方案、分析方法、实验记录、分析报告，以及质量控制程序等进行稽查。

　　第四十五条　质量保证人员应具备相应资格，且独立于其所稽查的工作；可以聘请实验室以外的专家进行稽查工作。

　　第四十六条　质量保证人员应及时将稽查内容和意见形成稽查报告，项目负责人或实验室负责人应及时对稽查报告做出反馈。

　　第四十七条　实验室应积极配合申办者质量保证部门的稽查、第三方的稽查。
附件：
　　　　　　　　　　《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南
　　　　　　　　　　　　　　　 （试行）》起草说明


　　药物临床试验生物样本分析实验室的分析数据是新药注册申请的重要组成部分，也是药品监管部门进行新药注册技术审评的重要依据。因此药物临床试验生物样本分析实验室（简称生物样本分析实验室）的监管是药物临床试验监管的重要内容。

　　为加强生物样本分析实验室的质量管理，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药物非临床研究质量管理规范》，国家食品药品监督管理局组织起草了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》（简称《实验室管理指南》）。现将有关情况说明如下：

　　一、背景与必要性
　　自GCP实施以来，我国药物临床试验的总体能力和监管水平有了很大提升，但生物样本分析实验室的条件参差不齐，发展不均衡，亟需规范其质量管理，提高其分析能力和水平。
　　目前，发达国家已纷纷出台了生物样本分析实验室的相关规定或规范性文件，作为生物样本分析实验室运行管理的标准和指导。如英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布了《关于对临床试验样本进行分析或评价的实验室遵循法规的指南》，提出了对分析测试实验室建立、管理和操作的指导原则；美国食品药品监督管理局（FDA）于2001年颁布了生物分析方法验证指南，成为广泛采纳的标准。随着我国药物临床试验的国际化进程，制定与国际相接轨的实验室管理规范是十分必要的。为此，国家食品药品监督管理局组织制订了《实验室管理指南》，以指导临床试验生物样本分析实验室的建设、运行和管理，规范药物临床试验生物样本分析工作，提高国内药物临床试验的质量和管理水平。

　　二、起草过程
　　国家局于2009年6月组织相关专家起草了《实验室管理指南》（讨论稿）。2010年~2011年2月，经过4次专题研讨修改，并向部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心及部分医疗机构等相关部门征求意见，初步收集汇总反馈意见后进一步修改；于2011年3月18日将征求意见稿（第二版）在国家局网站公布，向社会公开征求意见。截至2011年5月，收到来自各级药品监管部门、药物临床试验机构、申办者/合同研究组织等企业和个人反馈意见和建议60余条，通过汇总整理和再次修订，完成修订稿。2011年7月，国家局召集部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心代表及药物临床试验有关专家逐一审议各条款内容，并达成一致意见，形成《实验室管理指南》（试行稿）。

　　三、主要内容与说明
　　《实验室管理指南》共9章47条，主要对以下方面提出了明确要求：
　　（一）对组织机构和人员的要求是本指南重点说明的内容之一。对实验室负责人、质量保证部门负责人、项目负责人及实验室工作人员的职责作出了界定。
　　（二）对分析实验室的软硬件要求作了规定。对实验设施、档案设施、废物处理、仪器设备、材料管理以及试剂管理提出了基本要求。
　　（三）强调了实验的过程管理和质量管理。对实验的合同管理、标准操作规程、实验的实施以及数据的管理提出了具体要求。
　　（四）明确了质量管理体系。《实验室管理指南》要求必须建立质量管理体系，具备独立的质量保证人员，做好实验过程的质量控制及质量保证工作。