关于修订部分非处方药品种说明书范本的通知
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关于修订部分非处方药品种说明书范本的通知
关于修订部分非处方药品种说明书范本的通知
国食药监注[2010]449号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为保证公众用药安全，按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》和相关法律法规的规定，国家食品药品监督管理局决定根据《中国药典》2010年版标准变更情况，对部分非处方药说明书范本进行修订（见附件）。
请通知辖区内相关药品生产企业，按照附件内容尽快完成说明书和标签的修订工作。
附件：部分非处方药品种说明书范本
http://www.sda.gov.cn/gsyjz10449/fj.rar
国家食品药品监督管理局
二○一○年十一月二十四日
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丧失合理预期的恐惧
田冲
[内容提要]合理预期构成刑法的理论基础，指行为人根据刑法来判断自己的行为是否构成犯罪，构成什么犯罪，会科处什么样的刑罚。本文分析了合理预期在整个的刑事法律尤其是在刑罚领域里起到的构建作用，从社会发展的角度评析其存在的价值。
[关键词]合理预期 刑罚 残酷性
一、合理预期的内涵：合理的预期简单的说就是人们在做一件事情之前，先要对该行为的过程及结果有一个大概的认识；放到法律上来说就是人们根据法律来预测自己的行为的合法性与否以及会产生什么样的法律后果；针对刑法而言，合理的预期就是说行为人根据刑法来判断自己的行为是否构成犯罪，构成什么犯罪，会科处什么样的刑罚。
二、丧失合理预期的恐惧。
先来看两则故事：
故事一：白鼠试验
科学家们作了一个试验，把一只小白鼠放进了一个铁笼子里，在笼子的一边放着蛋糕，一边放着电极，然后用棍子戳小白鼠！结果可想而知，小白鼠躲向电极一边，被电着后迅速躲向放着蛋糕的一边，偿到了甜头，停了下来！
试验人员把蛋糕和电极调换位置，然后再用棍子戳小白鼠，小白鼠习惯性的躲向了原先放蛋糕的一边，等待它的是电极，被电着以后又迅速的躲向另一边，遇着蛋糕停了下来。
就这样来回反复的进行了几次，到最后，无论试验人员怎么用棍子戳小白鼠，它都不动了，懒得动了，也不想动了，因为它不知道哪边是甜蜜的蛋糕，哪边是可怕的电极！经检验，小白鼠已经疯了！他已经丧失了合理预期了！
故事二：苏联大清洗
大家都知道斯大林当政时期的苏联大清洗，我们国家的文化大革命与其比起来简直就是小巫见大巫了！当时的苏联，社会已经处于极度的恐慌和混乱之中，到处是警笛声与科克勃的哨声，市民们晚上一听到警笛声、哨声和大头靴咚咚的上楼声就陷入恐慌，因为大家不知道下一个将被带走的是他们中间的“谁”，被带走的人生还希望渺茫！一位诗人在回忆录中这样写道：我一生中最高兴、最激动人心的时刻莫过于科克勃们半夜敲开我家的门，我瞬间觉得天要塌下来的时候，他们问我基里延夫斯基住这儿吗？一时间，我哭了，激动的告诉他们，他住隔壁！一天晚上，斯大林和他的国防部长还有内卫部队的指挥官一起在山上看星星，斯大林突然问其他人，大熊星座旁边是什么星座？众人一时语噻，内卫部队指挥官建议：我现在就打电话命令他们接国家天文台的权威专家来这里给您现场解说一下！于是，凌晨2点，科克勃们“冲”向了天文专家们的家里。当时苏联最权威的天文专家有三人，一人已经在某个晚上被科克勃的警车带走了，再也没有回来，只剩下两位了。科克勃们刚刚敲开了一位天文专家的门，问了一声，你是某某教授吗？这位可怜的天文专家就心脏病发作，当场死亡了！另一位专家听到警笛声，大头靴咚咚的上楼声及急促的敲门声，还没来得及开门就从自家洗手间的窗户上“出去了”，他家住8楼！
上面的两个故事听完后可以搏众一笑，有人为小白鼠抱不平，有人为自己没有生在那个时代的苏联而庆幸，可我们法律人却笑不起来。小白鼠为什么会疯掉，因为吃不到蛋糕吗？还是怕被电？答案是它怕被电，电能把老鼠电的发疯吗？可这并不是试验者的初衷，而这样的电量并不足以导致小白鼠发疯的后果，恰恰相反，这是一个意外的收获！苏联的两个教授居然问都不问一下有何贵干，就了断了，为什么？小白鼠和教授有什么必然的联系吗？当然有！他们有一个共同的特征：无论是低级的动物还是高级的人，乃至是高级知识分子，丧失了合理的预期，就意味着丧失了本性——发疯或者死亡！
合理预期构成法律尤其是刑事法律的理论基础，罪刑法定、罪行相适应原则就是最直接的体现！
罪刑法定指一个行为是否构成犯罪，构成什么犯罪，以及应处什么样的刑罚，都必须有法律明文规定。具体的要求是：1、规定犯罪及其法律后果的法律必须是立法机关制定的成文法律，行政规章不得规定刑罚，习惯法不的作为刑法的渊源，判例也不应该作为刑法的渊源。2、禁止不利于行为人的时候法（禁止溯及既往）3、禁止不利于行为人的类推解释4、禁止绝对的不定期刑。5、刑法的处罚范围与处罚程度必须具有合理性，只能将值得科处刑罚的行为定为犯罪，禁止将轻微危害行为当作犯罪处罚，处罚程度必须适应现阶段的一般人的价值观念6、对犯罪及法律后果的规定必须明确；对犯罪构成的规定必须明确；对法律后果的规定必须明确。7、禁止不均衡的、残酷的刑罚（禁止不合理的刑罚）。
罪行相适应原则指的是刑罚与犯罪性质相适应，同时与犯罪人的人身危险性相适应。
具体体现 ：在立法上要求确定合理的刑罚体系、刑罚制度与法定刑；在量刑方面要求将量刑与定罪置于同等重要的地位，强化量刑公正的执法观念，实现刑与罪的均衡协调；在行刑方面要求注重犯罪人的人身危险程度的消长变化情况，合理的运用减刑、假释等制度。
三、合理预期在西方社会发展过程中的表现。
社会每前进一步都会把经济关系记载于法律簿上，而刑事法律无疑是对经济关系最深刻的反映，尽管东西方有着截然不同的文明理念、法制传统，但是，法律的残酷性在逐步减弱，刑法的可预期性在逐步增强是毋庸置疑的！古希腊的贝壳放逐法，是典型的多数人专政的民主形式（多数人的暴政），放逐就意味着死亡，在那个年代！中世纪发展了这一形式，使教会多数人的民主法律化，从而强加于世俗阶层，比起奴隶制民主刑罚的残酷性更令人毛骨悚然！
有必要介绍一下贝壳放逐法：古希腊的城邦国家时期,也就是奴隶制民主的早期及中期，这些城邦的农耕业已经很具规模了，开始出现了比较发达的商品经济，与市场经济已经有了相当的内涵了！但是文明的步伐不仅仅是体现在法律上，法律与文明的步调是不完全一致的。物质与精神生活都比较富裕的自由民们除了角斗场、戏院、图书馆这些场所以外的地方好像再没地儿可去了，议会不是每个人都可以去的，他们已经没有什么新鲜、刺激的可供“玩”了，于是，有人提出了新的“立法理念”，这也在此印证了“经济基础决定上层建筑”、“ 社会不是建立在法律的基础上的，这是法学家的幻想，恰恰相反，法律应该以社会为基础”的著名论断。我们都知道那个时期通过战争等手段得来的奴隶成为了社会的主要生产力，而自由民的人数在城邦国家中的数量比较少，他们聚在一起开个会还是有可能的！有人提出：我们这样吧！在我们之间选出来一位最不受欢迎的人。大家一听，行啊，闲着也是闲着，找点事干，也可以发扬一下民主的传统，毕竟也算是选举嘛！可有人提议，咱不能选出来以后大家一笑了之，得有点表示吧！没有奖励的荣誉不合乎民主的实质，没有惩罚机制的“罪名”更不合乎民主！经公议之后，终于确定了一个惩罚措施：被选中的人将会受到被城邦驱逐的惩罚！看起来相当的民主，在选举之前拟定了选举的程序，惩罚的机制，然后严格按照这一规则来选举！结果可想而知，必然有人被选中，也必然会被放逐！在这样一个奴隶制的时代、在这个民主之风盛行的城邦，遵守经民主规则决定的事项是天经地义的事情。于是，悲剧发生了！
我们不禁要感慨，民主只有具有了合理的预期才能真正发挥它保障人权的核心作用。因为合理预期的理念之一就是刑法的处罚范围与处罚程度必须具有合理性，只能将值得科处刑罚的行为定为犯罪，禁止将轻微危害行为当作犯罪处罚，处罚程度必须适应现阶段的一般人的价值观念，禁止不均衡的、残酷的刑罚（禁止不合理的刑罚）。
再来看一看近代的代议制民主形式得出的结果，也会产生很多的问题。打个比方：宿舍住7人，准备聚餐，可是不知吃什么好，大家举手表决，以民主的形式决定！第一、二、三、四位都说吃什么无所谓，第五位提议吃海鲜，这个时候如果第六位同意，那么第七位不用再表态了，因为二比一，吃海鲜，所以这时，第六位的表决将决定一切；如果第六位提议吃西餐，就要看第七位的态度了！第七位的态度将决定一切。如果第七位同意第五、六位任何一方的提议或者是他自己也有自己不同于他人的提议，最终的结局都与前四位无关了！假设现在后三位达成了一致吃西餐，可是前四位有不同意了，认为他们四人占总人数的半数以上，只要他们四人达成一致可以颠覆其余三人的任何动议，争议开始了！可是已经晚了，民主的形式与程序决定了投了弃权票就不能再反悔，这四位要是想再提出议案，下次一起吃饭需要表决时再议吧！少数人的暴政实现了！
换句话说，其实前四位已经放弃了投票权，后三位、后两位甚至于后一位就可以决定七个人的意志！这就是民主形式中少数人的暴政。我们来换个思维方式，把这种模式用在代议制的民主中！立法的少数人的暴政在所难免，那么试想，少数人的思维、知识、能力必定有限，不具有合理预期的法律被制定出来也就在所难免！至少合理预期理论中的“刑法的处罚范围与处罚程度必须具有合理性，只能将值得科处刑罚的行为定为犯罪，禁止将轻微危害行为当作犯罪处罚，处罚程度必须适应现阶段的一般人的价值观念”是很难保障的！
但是，社会在发展，刑法在趋于文明化，趋于合理化，趋于人性化！这一点是任谁也抹杀不了的！
四、从中国的法制发展史中再探讨这个问题。
1、奴隶制五刑与封建制五刑。
（1） 墨刑又叫做黥（音晴）刑，先割破人的面部，然后涂墨，伤好后留下深色的伤疤。汉文帝废除肉刑后，经过魏晋隋唐，都没有此刑，但五代和宋又恢复，辽金元明清都有刺面刑，但有的轻罪则刺胳膊。到清末光绪末期，彻底废除。
劓，即割鼻子，汉文帝废除肉刑后，用笞三百代替，后来，又减少了笞数。此后，该刑不再出现。
刖，夏朝称膑，周时称刖。是指斩掉左脚、右脚或者斩双脚。有的说称膑是去掉膝盖骨。秦朝称为斩趾。
宫，又叫淫刑、腐刑、蚕室刑。开始是惩罚那些有淫乱行为人，后来处此刑的人与淫乱无关。宫刑是五刑中仅次于死刑的一种重刑。东汉时曾经用这种刑罚来作为死罪减等刑。隋朝法律正式废除。
大辟，即死刑。秦汉以前的死刑种类很多，如戮、烹、车裂（五马分尸）、枭首（砍头后悬挂示众）、弃市（闹市斩首后暴尸于众）、绞、陵迟（也写作凌迟）等。
奴隶制五刑中除了大辟即死刑外，其他四种又叫做肉刑，因为这四种刑罚是对肉体的刑罚，而且受刑后无法复原。
（2）封建制五刑在隋唐以前已经存在，到了隋唐正式定为法定刑罚使用。
笞是笞打，原来的刑具用小荆条拧成，到了清朝则用竹板做成。这种刑一般打臀部。受刑的轻重和行刑人有关，可以徇私舞弊。笞分为五种等级：一十、二十、三十、四十、五十。
杖，用粗荆条拧成，到隋朝时定为法定刑，也分五等：六十、七十、八十、九十和一百。击打部位是背、臀和腿。宋、明、清和隋唐相同，到清朝末年法律改革时废除。
徒，强制犯人劳役的刑罚。《唐律疏议》的《名例》篇解释说：“徒者，奴也。”即劳役。分五等：一年，一年半，两年，两年半，三年。唐朝不附加杖刑，而宋朝则加脊杖。
流，就是将犯人流放到边远地区，不准回乡。隋的流刑分三等：一千里，一千五百里，二千里，分别劳役二年、二年半和三年。唐朝则各加一千里，但劳役时间减少，都是一年。
死，隋唐之后，死刑一般是两种：绞和斩。宋元明清还加上了凌迟。明清加枭首。
奴隶制五刑在汉文帝之前通行，封建制五刑在隋唐之后通行。两种五刑制只是对古代刑罚的一种概括，不能完全包括古代的刑罚制度。
2、我国现行的刑罚种类。
我国现行的97刑法典规定了生命刑、自由刑、财产刑、资格刑，具体包括：死刑（包括死刑缓期执行）、无期徒刑、有期徒刑、拘役、管制、罚金、没收财产、剥夺政治权利、驱逐出境 。
3、从奴隶制五刑、封建制五刑到现行的刑罚的发展过程中看合理预期的发展。
法律仅仅是对现有的经济关系的记载，不能对经济关系发号施令！但其作为上层建筑的一部分，对经济基础有着能动的反作用，表现为：即经济基础适应法律的发展，法律会促进社会的发展，起到积极的作用，反之就会起到阻碍社会发展的作用。
（1）奴隶制五刑是相当残酷的，纠其本质，有着深刻的社会背景和经济根源。在以奴隶主拥有及剥削奴隶为基础的奴隶制生产关系中，奴隶只是生物意义上的人或者说仅仅是自然意义上的人而非社会意义上的人，他们不是权利的主体，相反，他们是绝对的权利客体，就是说，他们是财产而非人。按照现在的人权理论来说，奴隶们基本不享有人权。（现代人权理论认为：人权是人之所以为人而应该具备的基本的权利，即从一个自然人转变成为一个社会人而应该享有的保障其最基本的生活包括物质生活、精神生活、政治民主生活的自由的界限----权利。）举个例子来说明：古罗马的贵妇在沐浴时从来不回避男性成年奴隶，在他们看来，奴隶与牲口无异。对人性的践踏可想而知。我们今天科以自由刑、资格刑、财产刑等对于奴隶来说基本上没有意义。奴隶自己都是别人的财产，自己创造的财富也是别人的财产，给他们处财产刑无异于铁公鸡拔毛，他们既不会有所失，也不会感到痛苦，更不会受到教育；奴隶没有自由可言，没有资格可言，如果非要说他们有，那就是做奴隶的资格和做奴隶的自由！剥夺这个资格，限制这个自由，对他们有益无害，根本不可能达到刑罚的一般目的，教育就更不必说了（先且认为古代刑罚的目的有教育一说）！能让奴隶感到威慑、痛苦的方法只有杀、剁、砍等措施，所以死刑、肉刑就必然成为了奴隶制刑罚的主流，残酷性也就不可避免，这就是奴隶制刑罚的深刻的社会根源及经济基础。
（2）以封建主剥削农民或者农奴为基础的经济制度下，社会的方方面面都有了巨大的进步，最明显的变化也是导致与奴隶制社会根本的变化就是作为社会主要生产力的农民或者农奴有了一定的自由、财产、资格！这种变化带来了生产力的进一步解放，从而赋予了当时的社会人权观念的新内涵：
国家药监局
生物制品批签发管理办法(试行)
国家药品监督管理局令第36号
《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。
局长：郑筱萸
二○○二年十二月十三日
生物制品批签发管理办法(试行)
第一章 总则
第一条 为加强生物制品管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 生物制品批签发（下简称批签发）是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。
依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。
第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。
第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。
生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。
第二章 申请
第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后，填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发的药品检验机构申请批签发。
第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
（一）药品批准文号。
（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责制定。
第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表。
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。
（三）检验所需的同批号样品。
（四）与制品质量相关的其它资料。
（五）进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。
第三章 审查、检验与签发
第九条 承担批签发的药品检验机构应当配备与批签发工作相适应的人员和设备，符合生物制品审查、检验的质量保证体系和技术要求。
第十条 批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后，报国家药品监督管理局批准。
第十一条 资料审查内容包括：
（一）申报资料是否齐全；制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。
（三）生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。
第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。
第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。
第十四条 批签发工作时限的要求：
疫苗类：55日。
血液制品类：30日。
血源筛查试剂类：15日。
其他类：根据制品检验周期规定。
第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的，承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案，并书面通知批签发申报单位。
第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的，承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。
第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要，派员到申报单位现场核查或者抽样。
第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发，符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。
第十九条 属下列情形之一的，由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明下列不合格项目：
（一）申报资料审查不符合要求的。
（二）质量检验不合格的。
（三）申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。
第二十条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×检××××××××”，其中，前×符号代表授权批签发的药品检验机构所在省级行政区域或机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。
第二十一条 销售批签发生物制品时，必须提供加盖本单位印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
第二十二条 批签发不合格的生物制品禁止销售，由药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的相关规定予以销毁，销毁记录应同时报送所在地省级药品监督管理局和实施批签发的药品检验机构备案。
第四章 复审
第二十三条 药品生产企业对生物制品不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出技术复审的申请。需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品。
第二十四条 承担批签发的药品检验机构收到药品生产企业提交的技术复审的申请后，应当对其申诉的项目进行再审查或者再检验，复审工作完成后5日内向申诉单位发出复审意见。
第五章 罚则
第二十五条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。
第二十六条 销售应进行批签发而未获得《生物制品批签发合格证》生物制品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定予以处罚。
第二十七条 伪造《生物制品批签发合格证》的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第二十八条 承担批签发的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。
第六章 附则
第二十九条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。
第三十条 对于效期短而且检验周期长的批签发生物制品，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构应当在药品生产企业补交有关检验记录等资料后按规定予以批签发。
第三十一条 具有下列情形之一的批签发生物制品品种，经国家药品监督管理局批准，可免除批签发：
（一）为控制疫情或者突发事件而需紧急使用的制品。
（二）联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠或者提供的疫苗类制品。
第三十二条 本办法工作时限中的日为工作日。
第三十三条 申请批签发的药品生产企业必须按照有关规定缴纳相关费用。
第三十四条 本办法自2003年1月15日起实施。
田冲
[内容提要]合理预期构成刑法的理论基础，指行为人根据刑法来判断自己的行为是否构成犯罪，构成什么犯罪，会科处什么样的刑罚。本文分析了合理预期在整个的刑事法律尤其是在刑罚领域里起到的构建作用，从社会发展的角度评析其存在的价值。
[关键词]合理预期 刑罚 残酷性
一、合理预期的内涵：合理的预期简单的说就是人们在做一件事情之前，先要对该行为的过程及结果有一个大概的认识；放到法律上来说就是人们根据法律来预测自己的行为的合法性与否以及会产生什么样的法律后果；针对刑法而言，合理的预期就是说行为人根据刑法来判断自己的行为是否构成犯罪，构成什么犯罪，会科处什么样的刑罚。
二、丧失合理预期的恐惧。
先来看两则故事：
故事一：白鼠试验
科学家们作了一个试验，把一只小白鼠放进了一个铁笼子里，在笼子的一边放着蛋糕，一边放着电极，然后用棍子戳小白鼠！结果可想而知，小白鼠躲向电极一边，被电着后迅速躲向放着蛋糕的一边，偿到了甜头，停了下来！
试验人员把蛋糕和电极调换位置，然后再用棍子戳小白鼠，小白鼠习惯性的躲向了原先放蛋糕的一边，等待它的是电极，被电着以后又迅速的躲向另一边，遇着蛋糕停了下来。
就这样来回反复的进行了几次，到最后，无论试验人员怎么用棍子戳小白鼠，它都不动了，懒得动了，也不想动了，因为它不知道哪边是甜蜜的蛋糕，哪边是可怕的电极！经检验，小白鼠已经疯了！他已经丧失了合理预期了！
故事二：苏联大清洗
大家都知道斯大林当政时期的苏联大清洗，我们国家的文化大革命与其比起来简直就是小巫见大巫了！当时的苏联，社会已经处于极度的恐慌和混乱之中，到处是警笛声与科克勃的哨声，市民们晚上一听到警笛声、哨声和大头靴咚咚的上楼声就陷入恐慌，因为大家不知道下一个将被带走的是他们中间的“谁”，被带走的人生还希望渺茫！一位诗人在回忆录中这样写道：我一生中最高兴、最激动人心的时刻莫过于科克勃们半夜敲开我家的门，我瞬间觉得天要塌下来的时候，他们问我基里延夫斯基住这儿吗？一时间，我哭了，激动的告诉他们，他住隔壁！一天晚上，斯大林和他的国防部长还有内卫部队的指挥官一起在山上看星星，斯大林突然问其他人，大熊星座旁边是什么星座？众人一时语噻，内卫部队指挥官建议：我现在就打电话命令他们接国家天文台的权威专家来这里给您现场解说一下！于是，凌晨2点，科克勃们“冲”向了天文专家们的家里。当时苏联最权威的天文专家有三人，一人已经在某个晚上被科克勃的警车带走了，再也没有回来，只剩下两位了。科克勃们刚刚敲开了一位天文专家的门，问了一声，你是某某教授吗？这位可怜的天文专家就心脏病发作，当场死亡了！另一位专家听到警笛声，大头靴咚咚的上楼声及急促的敲门声，还没来得及开门就从自家洗手间的窗户上“出去了”，他家住8楼！
上面的两个故事听完后可以搏众一笑，有人为小白鼠抱不平，有人为自己没有生在那个时代的苏联而庆幸，可我们法律人却笑不起来。小白鼠为什么会疯掉，因为吃不到蛋糕吗？还是怕被电？答案是它怕被电，电能把老鼠电的发疯吗？可这并不是试验者的初衷，而这样的电量并不足以导致小白鼠发疯的后果，恰恰相反，这是一个意外的收获！苏联的两个教授居然问都不问一下有何贵干，就了断了，为什么？小白鼠和教授有什么必然的联系吗？当然有！他们有一个共同的特征：无论是低级的动物还是高级的人，乃至是高级知识分子，丧失了合理的预期，就意味着丧失了本性——发疯或者死亡！
合理预期构成法律尤其是刑事法律的理论基础，罪刑法定、罪行相适应原则就是最直接的体现！
罪刑法定指一个行为是否构成犯罪，构成什么犯罪，以及应处什么样的刑罚，都必须有法律明文规定。具体的要求是：1、规定犯罪及其法律后果的法律必须是立法机关制定的成文法律，行政规章不得规定刑罚，习惯法不的作为刑法的渊源，判例也不应该作为刑法的渊源。2、禁止不利于行为人的时候法（禁止溯及既往）3、禁止不利于行为人的类推解释4、禁止绝对的不定期刑。5、刑法的处罚范围与处罚程度必须具有合理性，只能将值得科处刑罚的行为定为犯罪，禁止将轻微危害行为当作犯罪处罚，处罚程度必须适应现阶段的一般人的价值观念6、对犯罪及法律后果的规定必须明确；对犯罪构成的规定必须明确；对法律后果的规定必须明确。7、禁止不均衡的、残酷的刑罚（禁止不合理的刑罚）。
罪行相适应原则指的是刑罚与犯罪性质相适应，同时与犯罪人的人身危险性相适应。
具体体现 ：在立法上要求确定合理的刑罚体系、刑罚制度与法定刑；在量刑方面要求将量刑与定罪置于同等重要的地位，强化量刑公正的执法观念，实现刑与罪的均衡协调；在行刑方面要求注重犯罪人的人身危险程度的消长变化情况，合理的运用减刑、假释等制度。
三、合理预期在西方社会发展过程中的表现。
社会每前进一步都会把经济关系记载于法律簿上，而刑事法律无疑是对经济关系最深刻的反映，尽管东西方有着截然不同的文明理念、法制传统，但是，法律的残酷性在逐步减弱，刑法的可预期性在逐步增强是毋庸置疑的！古希腊的贝壳放逐法，是典型的多数人专政的民主形式（多数人的暴政），放逐就意味着死亡，在那个年代！中世纪发展了这一形式，使教会多数人的民主法律化，从而强加于世俗阶层，比起奴隶制民主刑罚的残酷性更令人毛骨悚然！
有必要介绍一下贝壳放逐法：古希腊的城邦国家时期,也就是奴隶制民主的早期及中期，这些城邦的农耕业已经很具规模了，开始出现了比较发达的商品经济，与市场经济已经有了相当的内涵了！但是文明的步伐不仅仅是体现在法律上，法律与文明的步调是不完全一致的。物质与精神生活都比较富裕的自由民们除了角斗场、戏院、图书馆这些场所以外的地方好像再没地儿可去了，议会不是每个人都可以去的，他们已经没有什么新鲜、刺激的可供“玩”了，于是，有人提出了新的“立法理念”，这也在此印证了“经济基础决定上层建筑”、“ 社会不是建立在法律的基础上的，这是法学家的幻想，恰恰相反，法律应该以社会为基础”的著名论断。我们都知道那个时期通过战争等手段得来的奴隶成为了社会的主要生产力，而自由民的人数在城邦国家中的数量比较少，他们聚在一起开个会还是有可能的！有人提出：我们这样吧！在我们之间选出来一位最不受欢迎的人。大家一听，行啊，闲着也是闲着，找点事干，也可以发扬一下民主的传统，毕竟也算是选举嘛！可有人提议，咱不能选出来以后大家一笑了之，得有点表示吧！没有奖励的荣誉不合乎民主的实质，没有惩罚机制的“罪名”更不合乎民主！经公议之后，终于确定了一个惩罚措施：被选中的人将会受到被城邦驱逐的惩罚！看起来相当的民主，在选举之前拟定了选举的程序，惩罚的机制，然后严格按照这一规则来选举！结果可想而知，必然有人被选中，也必然会被放逐！在这样一个奴隶制的时代、在这个民主之风盛行的城邦，遵守经民主规则决定的事项是天经地义的事情。于是，悲剧发生了！
我们不禁要感慨，民主只有具有了合理的预期才能真正发挥它保障人权的核心作用。因为合理预期的理念之一就是刑法的处罚范围与处罚程度必须具有合理性，只能将值得科处刑罚的行为定为犯罪，禁止将轻微危害行为当作犯罪处罚，处罚程度必须适应现阶段的一般人的价值观念，禁止不均衡的、残酷的刑罚（禁止不合理的刑罚）。
再来看一看近代的代议制民主形式得出的结果，也会产生很多的问题。打个比方：宿舍住7人，准备聚餐，可是不知吃什么好，大家举手表决，以民主的形式决定！第一、二、三、四位都说吃什么无所谓，第五位提议吃海鲜，这个时候如果第六位同意，那么第七位不用再表态了，因为二比一，吃海鲜，所以这时，第六位的表决将决定一切；如果第六位提议吃西餐，就要看第七位的态度了！第七位的态度将决定一切。如果第七位同意第五、六位任何一方的提议或者是他自己也有自己不同于他人的提议，最终的结局都与前四位无关了！假设现在后三位达成了一致吃西餐，可是前四位有不同意了，认为他们四人占总人数的半数以上，只要他们四人达成一致可以颠覆其余三人的任何动议，争议开始了！可是已经晚了，民主的形式与程序决定了投了弃权票就不能再反悔，这四位要是想再提出议案，下次一起吃饭需要表决时再议吧！少数人的暴政实现了！
换句话说，其实前四位已经放弃了投票权，后三位、后两位甚至于后一位就可以决定七个人的意志！这就是民主形式中少数人的暴政。我们来换个思维方式，把这种模式用在代议制的民主中！立法的少数人的暴政在所难免，那么试想，少数人的思维、知识、能力必定有限，不具有合理预期的法律被制定出来也就在所难免！至少合理预期理论中的“刑法的处罚范围与处罚程度必须具有合理性，只能将值得科处刑罚的行为定为犯罪，禁止将轻微危害行为当作犯罪处罚，处罚程度必须适应现阶段的一般人的价值观念”是很难保障的！
但是，社会在发展，刑法在趋于文明化，趋于合理化，趋于人性化！这一点是任谁也抹杀不了的！
四、从中国的法制发展史中再探讨这个问题。
1、奴隶制五刑与封建制五刑。
（1） 墨刑又叫做黥（音晴）刑，先割破人的面部，然后涂墨，伤好后留下深色的伤疤。汉文帝废除肉刑后，经过魏晋隋唐，都没有此刑，但五代和宋又恢复，辽金元明清都有刺面刑，但有的轻罪则刺胳膊。到清末光绪末期，彻底废除。
劓，即割鼻子，汉文帝废除肉刑后，用笞三百代替，后来，又减少了笞数。此后，该刑不再出现。
刖，夏朝称膑，周时称刖。是指斩掉左脚、右脚或者斩双脚。有的说称膑是去掉膝盖骨。秦朝称为斩趾。
宫，又叫淫刑、腐刑、蚕室刑。开始是惩罚那些有淫乱行为人，后来处此刑的人与淫乱无关。宫刑是五刑中仅次于死刑的一种重刑。东汉时曾经用这种刑罚来作为死罪减等刑。隋朝法律正式废除。
大辟，即死刑。秦汉以前的死刑种类很多，如戮、烹、车裂（五马分尸）、枭首（砍头后悬挂示众）、弃市（闹市斩首后暴尸于众）、绞、陵迟（也写作凌迟）等。
奴隶制五刑中除了大辟即死刑外，其他四种又叫做肉刑，因为这四种刑罚是对肉体的刑罚，而且受刑后无法复原。
（2）封建制五刑在隋唐以前已经存在，到了隋唐正式定为法定刑罚使用。
笞是笞打，原来的刑具用小荆条拧成，到了清朝则用竹板做成。这种刑一般打臀部。受刑的轻重和行刑人有关，可以徇私舞弊。笞分为五种等级：一十、二十、三十、四十、五十。
杖，用粗荆条拧成，到隋朝时定为法定刑，也分五等：六十、七十、八十、九十和一百。击打部位是背、臀和腿。宋、明、清和隋唐相同，到清朝末年法律改革时废除。
徒，强制犯人劳役的刑罚。《唐律疏议》的《名例》篇解释说：“徒者，奴也。”即劳役。分五等：一年，一年半，两年，两年半，三年。唐朝不附加杖刑，而宋朝则加脊杖。
流，就是将犯人流放到边远地区，不准回乡。隋的流刑分三等：一千里，一千五百里，二千里，分别劳役二年、二年半和三年。唐朝则各加一千里，但劳役时间减少，都是一年。
死，隋唐之后，死刑一般是两种：绞和斩。宋元明清还加上了凌迟。明清加枭首。
奴隶制五刑在汉文帝之前通行，封建制五刑在隋唐之后通行。两种五刑制只是对古代刑罚的一种概括，不能完全包括古代的刑罚制度。
2、我国现行的刑罚种类。
我国现行的97刑法典规定了生命刑、自由刑、财产刑、资格刑，具体包括：死刑（包括死刑缓期执行）、无期徒刑、有期徒刑、拘役、管制、罚金、没收财产、剥夺政治权利、驱逐出境 。
3、从奴隶制五刑、封建制五刑到现行的刑罚的发展过程中看合理预期的发展。
法律仅仅是对现有的经济关系的记载，不能对经济关系发号施令！但其作为上层建筑的一部分，对经济基础有着能动的反作用，表现为：即经济基础适应法律的发展，法律会促进社会的发展，起到积极的作用，反之就会起到阻碍社会发展的作用。
（1）奴隶制五刑是相当残酷的，纠其本质，有着深刻的社会背景和经济根源。在以奴隶主拥有及剥削奴隶为基础的奴隶制生产关系中，奴隶只是生物意义上的人或者说仅仅是自然意义上的人而非社会意义上的人，他们不是权利的主体，相反，他们是绝对的权利客体，就是说，他们是财产而非人。按照现在的人权理论来说，奴隶们基本不享有人权。（现代人权理论认为：人权是人之所以为人而应该具备的基本的权利，即从一个自然人转变成为一个社会人而应该享有的保障其最基本的生活包括物质生活、精神生活、政治民主生活的自由的界限----权利。）举个例子来说明：古罗马的贵妇在沐浴时从来不回避男性成年奴隶，在他们看来，奴隶与牲口无异。对人性的践踏可想而知。我们今天科以自由刑、资格刑、财产刑等对于奴隶来说基本上没有意义。奴隶自己都是别人的财产，自己创造的财富也是别人的财产，给他们处财产刑无异于铁公鸡拔毛，他们既不会有所失，也不会感到痛苦，更不会受到教育；奴隶没有自由可言，没有资格可言，如果非要说他们有，那就是做奴隶的资格和做奴隶的自由！剥夺这个资格，限制这个自由，对他们有益无害，根本不可能达到刑罚的一般目的，教育就更不必说了（先且认为古代刑罚的目的有教育一说）！能让奴隶感到威慑、痛苦的方法只有杀、剁、砍等措施，所以死刑、肉刑就必然成为了奴隶制刑罚的主流，残酷性也就不可避免，这就是奴隶制刑罚的深刻的社会根源及经济基础。
（2）以封建主剥削农民或者农奴为基础的经济制度下，社会的方方面面都有了巨大的进步，最明显的变化也是导致与奴隶制社会根本的变化就是作为社会主要生产力的农民或者农奴有了一定的自由、财产、资格！这种变化带来了生产力的进一步解放，从而赋予了当时的社会人权观念的新内涵：
生物制品批签发管理办法(试行)
生物制品批签发管理办法(试行)
国家药品监督管理局令第36号
《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。
局长：郑筱萸
二○○二年十二月十三日
生物制品批签发管理办法(试行)
第一章 总则
第一条 为加强生物制品管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 生物制品批签发（下简称批签发）是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。
依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。
第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。
第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。
生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。
第二章 申请
第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后，填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发的药品检验机构申请批签发。
第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
（一）药品批准文号。
（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责制定。
第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表。
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。
（三）检验所需的同批号样品。
（四）与制品质量相关的其它资料。
（五）进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。
第三章 审查、检验与签发
第九条 承担批签发的药品检验机构应当配备与批签发工作相适应的人员和设备，符合生物制品审查、检验的质量保证体系和技术要求。
第十条 批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后，报国家药品监督管理局批准。
第十一条 资料审查内容包括：
（一）申报资料是否齐全；制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。
（三）生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。
第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。
第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。
第十四条 批签发工作时限的要求：
疫苗类：55日。
血液制品类：30日。
血源筛查试剂类：15日。
其他类：根据制品检验周期规定。
第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的，承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案，并书面通知批签发申报单位。
第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的，承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。
第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要，派员到申报单位现场核查或者抽样。
第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发，符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。
第十九条 属下列情形之一的，由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明下列不合格项目：
（一）申报资料审查不符合要求的。
（二）质量检验不合格的。
（三）申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。
第二十条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×检××××××××”，其中，前×符号代表授权批签发的药品检验机构所在省级行政区域或机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。
第二十一条 销售批签发生物制品时，必须提供加盖本单位印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
第二十二条 批签发不合格的生物制品禁止销售，由药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的相关规定予以销毁，销毁记录应同时报送所在地省级药品监督管理局和实施批签发的药品检验机构备案。
第四章 复审
第二十三条 药品生产企业对生物制品不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出技术复审的申请。需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品。
第二十四条 承担批签发的药品检验机构收到药品生产企业提交的技术复审的申请后，应当对其申诉的项目进行再审查或者再检验，复审工作完成后5日内向申诉单位发出复审意见。
第五章 罚则
第二十五条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。
第二十六条 销售应进行批签发而未获得《生物制品批签发合格证》生物制品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定予以处罚。
第二十七条 伪造《生物制品批签发合格证》的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第二十八条 承担批签发的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。
第六章 附则
第二十九条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。
第三十条 对于效期短而且检验周期长的批签发生物制品，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构应当在药品生产企业补交有关检验记录等资料后按规定予以批签发。
第三十一条 具有下列情形之一的批签发生物制品品种，经国家药品监督管理局批准，可免除批签发：
（一）为控制疫情或者突发事件而需紧急使用的制品。
（二）联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠或者提供的疫苗类制品。
第三十二条 本办法工作时限中的日为工作日。
第三十三条 申请批签发的药品生产企业必须按照有关规定缴纳相关费用。
第三十四条 本办法自2003年1月15日起实施。
